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복합 HIV 예방 서비스에 노출 전후 예방 조치를 추가하는 시범 프로젝트 (PATH-PrEP)

2018년 4월 4일 업데이트: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

로스앤젤레스 카운티에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성 사이에서 HIV 예방의 일환으로 사전 노출 예방을 운영하기 위한 시범 시범 프로젝트

이 연구의 목적은 고위험 MSM 및 트랜스젠더 여성을 위한 복합 HIV 예방 서비스의 일환으로 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP) 전달의 안전성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 커뮤니티 기반 사이트(LAGBT 센터 및 The OASIS 클리닉)는 참가자가 예방 서비스를 위한 선별 검사를 위해 참석할 수 있는 시설 역할을 합니다. 현장에서 자격 기준을 평가하고 HIV, 성병(STD) 및 검사실 검사를 실시하고 HIV 예방 서비스 소개를 시작합니다. 후속 조치는 처음 3개월 동안 월 단위로 진행되며 이후에는 3개월 간격으로 축소됩니다.

이 프로그램은 성적 위험 행동에 따라 참가자를 두 개의 코호트로 분류합니다: 저위험 코호트(LM)와 고위험 코호트(H). LM 코호트의 참가자에게는 예상치 못한 HIV 노출의 경우 긴급 HIV 예방을 위한 PEP에 대한 액세스를 포함하여 맞춤형 예방 패키지(CPP)가 제공됩니다. H 코호트 참가자에게는 매일 Truvada 기반 PrEP를 포함한 CPP가 제공됩니다. 모든 참가자는 48주 동안 추적됩니다. 종적 성적 위험 행동 감시에서 H-코호트에 대한 등록 기준을 충족할 정도로 증가된 성적 위험 감수 수준을 보고하는 LM 코호트의 참가자는 H-코호트로 전환됩니다.

후속 방문 시마다 징후/증상 및 실험실 평가를 포함하여 신중한 안전성 평가가 이루어집니다. STD 검사는 3개월 간격으로 실시됩니다. 실시간 혈장 테노포비르 수치를 기반으로 점증 강도 준수 개입이 시행될 것입니다. CASI(Computer Assisted Self-Interview)를 사용하여 상세한 성적 위험, 순응 및 약물 사용 행동을 파악합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • The OASIS Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어로 이해하고 동의를 제공할 수 있음
  • 자가 식별 MSM, MSM/W 또는 트랜스여성
  • 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남성 섹스 파트너가 항문 성교를 했습니다.
  • 효소 면역분석법(EIA) 및 바이러스 부하(VL)에 의한 HIV 음성
  • CrCl ≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식을 통해)
  • 일차 HIV 감염(PHI)을 시사하는 징후나 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 참가자
  • 영어 또는 스페인어로 동의를 이해하고 제공할 수 없음
  • 테스트에서 HIV 양성으로 알려지거나 발견됨
  • 섭취 공급자의 의견에 따라 PEP 또는 PrEP 약물 투약 준수를 포함하여 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 조건
  • 모든 적응증(즉, PEP 또는 PrEP) 연구 시작 60일 이내
  • 이전에 HIV 백신 시험에 참여했습니다. 위약만 받은 것으로 기록된 참가자는 제외되지 않습니다.
  • PHI가 의심되는 징후 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집단 H(PrEP)

H 코호트 참가자에게는 매일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 기반 PrEP를 포함한 CPP가 제공됩니다.

고위험 코호트 기준(다음 중 하나 이상을 충족해야 함):

  1. 지난 3개월 동안 HIV 양성이거나 HIV 상태를 알 수 없는 3명 이상의 남성 섹스 파트너와 항문 성교 중에 콘돔을 사용하지 않았습니다.
  2. 지난 12개월 동안의 성병 진단.
  3. 지난 12개월 동안 이전 PEP 사용(* 제외 기준 참조)
  4. ≥4주 동안 적어도 한 명의 HIV 감염 성 파트너가 있습니다.
의약품: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg
중재 약물은 Truvada®로 고정 용량 복합 정제로 제공되는 테노포비르 + 엠트리시타빈입니다. 복용량은 1일 1회 입으로 1정입니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)의 감소가 확인된(즉, 2회 연속) 참가자의 경우
다른 이름들:
  • 트루바다
활성 비교기: 코호트 LM(PEP)
고위험(코호트 H) 기준을 충족하지 않는 참가자는 LM(낮은 보통) 코호트에 배정되고 기준선 평가를 기반으로 맞춤형 예방 패키지를 받게 됩니다(코호트 H 참가자와 동일한 방식으로). 또한 노출 후 예방 조치의 가용성 및 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
의약품: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg
중재 약물은 Truvada®로 고정 용량 복합 정제로 제공되는 테노포비르 + 엠트리시타빈입니다. 복용량은 1일 1회 입으로 1정입니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)의 감소가 확인된(즉, 2회 연속) 참가자의 경우
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트별 2등급 이상 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 48주
코호트에 의한 SAE를 포함하는 임상 및 검사실 AE(Gr 2 이상)의 수 및 빈도 비율.
기준선에서 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 방문에 의한 코호트 H PrEP 참여
기간: 기준선에서 48주
마른 혈반(DBS)에서 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)로 측정한 연구 방문에 의한 일일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 최적 순응도. 최적의 접착력은 DBS 샘플에서 펀치당 700펨토몰 이상인 TFV-DP 수준으로 정의됩니다(지난 60일 동안 일주일에 약 4회 이상 투여).
기준선에서 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 낮은 위험 행동을 보고한 참여자 사이에서 전송 위험 행동의 확대
기간: 기준선에서 48주
시간이 지남에 따라 세로로 측정된 CASI 기반 자체 보고 설문지를 통해 평가된 성적 위험 행동의 변화.
기준선에서 48주
코호트별 HIV 혈청전환 수.
기간: 기준선에서 48주
기준선에서 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EI11-LA-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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