Un proyecto de demostración para agregar profilaxis previa o posterior a la exposición a los servicios combinados de prevención del VIH (PATH-PrEP)
Un proyecto piloto de demostración para hacer operativa la profilaxis previa a la exposición como parte de la prevención combinada del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero en el condado de Los Ángeles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos sitios comunitarios (LALGBT Center y The OASIS Clinic) servirán como instalaciones en las que los participantes pueden presentarse para la evaluación de los servicios de prevención. En los sitios, se evaluarán los criterios de elegibilidad, se realizarán pruebas de VIH, enfermedades de transmisión sexual (ETS) y de laboratorio, y se iniciarán las derivaciones a los servicios de prevención del VIH. El seguimiento será mensual durante los primeros tres meses y luego se reducirá a un intervalo de cada 3 meses.
El programa estratifica a los participantes en dos cohortes sobre la base del comportamiento sexual de riesgo: una cohorte de riesgo bajo a moderado (LM) y una cohorte de alto riesgo (H). Los participantes en la cohorte LM recibirán un paquete de prevención personalizado (CPP) que incluye acceso a PEP para la prevención de emergencia del VIH en caso de exposición imprevista al VIH. A los participantes en la cohorte H se les proporcionará un CPP que incluye la PrEP diaria basada en Truvada. Todos los participantes serán seguidos durante 48 semanas. Los participantes en la cohorte LM que, en la vigilancia longitudinal del comportamiento sexual de riesgo, informen mayores niveles de asunción de riesgos sexuales de modo que cumplan con los criterios de inscripción para la cohorte H pasarán a la cohorte H.
En cada visita de seguimiento, se realizará una evaluación cuidadosa de la seguridad, incluidos signos/síntomas y evaluaciones de laboratorio. Las pruebas de ETS se realizarán a intervalos de 3 meses. Se implementará una intervención de adherencia de intensidad creciente basada en los niveles de tenofovir en plasma en tiempo real. Se utilizará una autoentrevista asistida por computadora (CASI) para capturar comportamientos detallados de riesgo sexual, adherencia y uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- The OASIS Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de entender y dar consentimiento en inglés o español
- HSH autoidentificado, HSH/W o transfemenino
- Al menos una pareja sexual masculina para el coito anal en los 12 meses anteriores
- VIH negativo por inmunoensayo enzimático (EIA) y carga viral (VL)
- CrCl ≥ 60 ml/min (a través de la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Sin signos o síntomas que sugieran infección primaria por VIH (PHI).
Criterio de exclusión:
- Participantes <18 años de edad
- Incapaz de entender y dar consentimiento en inglés o español
- Conocido o encontrado en las pruebas para ser VIH positivo
- Cualquier condición que, en opinión del proveedor de admisión, comprometa seriamente la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la adherencia a la dosificación de medicamentos PEP o PrEP.
- Uso de terapia antirretroviral (TAR) tomada por cualquier indicación (es decir, PEP o PrEP) dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH. No se excluyen los participantes que se documentó que recibieron solo placebo.
- Signos o síntomas sospechosos de PHI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte H (PrEP)
A los participantes en la cohorte H se les proporcionará un CPP, incluida la PrEP oral diaria basada en emtricitabina/tenofovir. Criterios de cohorte de alto riesgo (se debe cumplir uno o más de los siguientes):
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El medicamento de intervención será tenofovir + emtricitabina, proporcionado como una combinación de tabletas de dosis fija como Truvada®.
La dosificación es de 1 comprimido por vía oral una vez al día.
Para los participantes con una reducción confirmada (es decir, dos consecutivas) en el aclaramiento de creatinina (CrCl) a
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cohorte LM (PEP)
Los participantes que no cumplan con los criterios de alto riesgo (cohorte H) serán asignados a la cohorte LM (bajo moderado) y recibirán un paquete de prevención personalizado basado en evaluaciones de referencia (de la misma manera que los participantes de la cohorte H). Además, recibirán educación sobre la disponibilidad y el uso de la profilaxis posterior a la exposición.
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El medicamento de intervención será tenofovir + emtricitabina, proporcionado como una combinación de tabletas de dosis fija como Truvada®.
La dosificación es de 1 comprimido por vía oral una vez al día.
Para los participantes con una reducción confirmada (es decir, dos consecutivas) en el aclaramiento de creatinina (CrCl) a
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso de grado 2 o superior por cohorte
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
|
Número y tasa de frecuencia de EA clínicos y de laboratorio (Gr 2 y superiores), incluidos SAE por cohorte.
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en PrEP de la cohorte H por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cumplimiento óptimo de la emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato oral diario por visita del estudio, medido por difosfato de tenofovir (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS).
La adherencia óptima se define como niveles de TFV-DP superiores o iguales a 700 femtomoles por golpe en muestras de DBS (aproximadamente 4 o más dosis a la semana durante los últimos 60 días).
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Línea de base a 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en el comportamiento de riesgo de transmisión entre los participantes que informaron comportamientos de bajo riesgo al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambios en el comportamiento sexual de riesgo evaluados a través del cuestionario de autoinforme basado en CASI, medidos longitudinalmente a lo largo del tiempo.
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Línea de base a 48 semanas
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Número de seroconversiones de VIH por cohorte.
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
|
Línea de base a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EI11-LA-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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