Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een demonstratieproject om profylaxe vóór of na blootstelling toe te voegen aan gecombineerde hiv-preventiediensten (PATH-PrEP)

4 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Een proefdemonstratieproject om profylaxe vóór blootstelling te operationaliseren als onderdeel van gecombineerde hiv-preventie bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgendervrouwen in Los Angeles County

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het toedienen van pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP) als onderdeel van gecombineerde hiv-preventiediensten voor MSM- en transgendervrouwen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee community-based sites (LALGBT Center en The OASIS Clinic) zullen dienen als faciliteiten waar deelnemers zich kunnen presenteren voor screening voor preventiediensten. Op de locaties zullen geschiktheidscriteria worden beoordeeld, HIV, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) en laboratoriumtests worden uitgevoerd, en verwijzingen naar HIV-preventiediensten worden geïnitieerd. De eerste drie maanden vindt de follow-up maandelijks plaats en wordt daarna gedeëscaleerd naar een interval van drie maanden.

Het programma verdeelt deelnemers op basis van seksueel risicogedrag in twee cohorten: een laag-gematigd risicocohort (LM) en een hoogrisicocohort (H). Deelnemers aan het LM-cohort krijgen een op maat gemaakt preventiepakket (CPP) aangeboden, inclusief toegang tot PEP voor hiv-preventie in geval van onverwachte blootstelling aan hiv. Deelnemers aan het H-cohort krijgen een CPP inclusief dagelijkse op Truvada gebaseerde PrEP. Alle deelnemers worden gedurende 48 weken gevolgd. Deelnemers aan het LM-cohort die, op basis van longitudinale surveillance van seksueel risicogedrag, verhoogde niveaus van het nemen van seksuele risico's melden, zodat ze voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het H-cohort, zullen worden overgezet naar het H-cohort.

Bij elk vervolgbezoek zal een zorgvuldige veiligheidsbeoordeling worden gemaakt, inclusief tekenen/symptomen en laboratoriumbeoordelingen. Een soa-test wordt om de 3 maanden uitgevoerd. Er zal een therapietrouwinterventie met escalerende intensiteit worden geïmplementeerd op basis van real-time plasma-tenofovirspiegels. Een computerondersteund zelfinterview (CASI) zal worden gebruikt om gedetailleerd seksueel risico, therapietrouw en gedrag van middelengebruik vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • The OASIS Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en toestemming te geven
  • Zelf geïdentificeerde MSM, MSM/W of Transfemale
  • Ten minste één mannelijke sekspartner voor anale gemeenschap in de voorafgaande 12 maanden
  • Hiv-negatief door enzymimmunoassay (EIA) en viral load (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault-formule)
  • Geen tekenen of symptomen die wijzen op een primaire HIV-infectie (PHI).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers <18 jaar
  • Kan het Engels of Spaans niet begrijpen en toestemming geven
  • Bekend of gevonden bij testen om HIV-positief te zijn
  • Elke aandoening die naar de mening van de intake-aanbieder het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen ernstig in gevaar brengt, inclusief het naleven van PEP- of PrEP-medicatiedosering
  • Gebruik van antiretrovirale therapie (ART) voor welke indicatie dan ook (d.w.z. PEP of PrEP) binnen 60 dagen na aanvang van de studie
  • Eerdere deelname aan een hiv-vaccinproef. Deelnemers waarvan is gedocumenteerd dat ze alleen een placebo hebben gekregen, worden niet uitgesloten.
  • Tekenen of symptomen verdacht voor PHI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort H (PrEP)

Deelnemers aan het H-cohort krijgen een CPP, inclusief dagelijks oraal op emtricitabine/tenofovir gebaseerd PrEP.

Cohortcriteria met hoog risico (er moet aan een of meer van de volgende voorwaarden worden voldaan):

  1. Geen condoomgebruik tijdens anale omgang met ≥3 mannelijke sekspartners die hiv-positief zijn of een onbekende hiv-status hebben gedurende de laatste drie maanden.
  2. SOA-diagnose in de afgelopen 12 maanden.
  3. Eerder PEP-gebruik gedurende de laatste 12 maanden (* zie uitsluitingscriteria)
  4. Heeft ten minste één hiv-geïnfecteerde seksuele partner gedurende ≥4 weken.
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg
De interventiemedicatie zal tenofovir + emtricitabine zijn, geleverd als een combinatietablet met een vaste dosis als Truvada®. Dosering is eenmaal daags 1 tablet via de mond. Voor deelnemers met een bevestigde (d.w.z. twee opeenvolgende) verlaging van de creatinineklaring (CrCl) tot
Andere namen:
  • Truvada
Actieve vergelijker: Cohort LM (PEP)
Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor Hoog Risico (Cohort H) worden toegewezen aan het LM (laag matig) cohort en krijgen een op maat gemaakt preventiepakket op basis van baseline assessments (op dezelfde manier als de Cohort H Deelnemers). Daarnaast krijgen ze voorlichting over de beschikbaarheid en het gebruik van post-exposure profylaxe.
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg
De interventiemedicatie zal tenofovir + emtricitabine zijn, geleverd als een combinatietablet met een vaste dosis als Truvada®. Dosering is eenmaal daags 1 tablet via de mond. Voor deelnemers met een bevestigde (d.w.z. twee opeenvolgende) verlaging van de creatinineklaring (CrCl) tot
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking van graad 2 of hoger per cohort
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Aantal en frequentie van klinische en laboratorium-AE's (Gr 2 en hoger), inclusief SAE's per cohort.
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort H PrEP-betrokkenheid per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Optimale naleving van dagelijks oraal emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij studiebezoek zoals gemeten met tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS). Optimale therapietrouw wordt gedefinieerd als TFV-DP-niveaus groter dan of gelijk aan 700 femtomol per stoot in DBS-monsters (ongeveer 4 of meer doses per week gedurende de afgelopen 60 dagen).
Basislijn tot 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Escalatie in transmissierisicogedrag onder deelnemers die bij baseline laag risicogedrag rapporteren
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in seksueel risicogedrag zoals beoordeeld via CASI-gebaseerde zelfrapportagevragenlijst, longitudinaal gemeten in de tijd.
Basislijn tot 48 weken
Aantal hiv-seroconversies per cohort.
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EI11-LA-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren