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Un projet de démonstration pour ajouter la prophylaxie pré- ou post-exposition aux services combinés de prévention du VIH (PATH-PrEP)

4 avril 2018 mis à jour par: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Un projet de démonstration pilote pour opérationnaliser la prophylaxie pré-exposition dans le cadre de la prévention combinée du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres dans le comté de Los Angeles

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou de la prophylaxie post-exposition) PEP dans le cadre de services de prévention combinés du VIH pour les HSH à haut risque et les femmes transgenres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux sites communautaires (le centre LALGBT et la clinique OASIS) serviront d'établissements où les participants pourront se présenter pour le dépistage des services de prévention. Sur les sites, les critères d'éligibilité seront évalués, des tests de dépistage du VIH, des maladies sexuellement transmissibles (MST) et de laboratoire seront effectués, et des références aux services de prévention du VIH seront initiées. Le suivi se fera sur une base mensuelle pendant les trois premiers mois, puis sera réduit à un intervalle de tous les 3 mois.

Le programme classe les participants en deux cohortes sur la base du comportement sexuel à risque : une cohorte à risque faible à modéré (LM) et une cohorte à risque élevé (H). Les participants de la cohorte LM recevront un programme de prévention personnalisé (CPP) comprenant l'accès à la PPE pour la prévention d'urgence du VIH en cas d'exposition imprévue au VIH. Les participants de la cohorte H recevront un CPP comprenant une PrEP quotidienne à base de Truvada. Tous les participants seront suivis pendant 48 semaines. Les participants de la cohorte LM qui, lors de la surveillance longitudinale des comportements sexuels à risque, signalent des niveaux accrus de prise de risque sexuel de sorte qu'ils répondent aux critères d'inscription pour la cohorte H seront transférés vers la cohorte H.

Lors de chaque visite de suivi, une évaluation minutieuse de la sécurité sera effectuée, y compris les signes/symptômes et les évaluations en laboratoire. Les tests STD seront effectués tous les 3 mois. Une intervention d'adhérence d'intensité croissante sera mise en œuvre en fonction des taux plasmatiques de ténofovir en temps réel. Une auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI) sera utilisée pour saisir le risque sexuel détaillé, l'observance et le comportement de consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • The OASIS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Capable de comprendre et de donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • HSH auto-identifié, HSH/F ou transfemelle
  • Au moins un partenaire sexuel masculin pour des rapports anaux au cours des 12 mois précédents
  • VIH négatif par dosage immunoenzymatique (EIA) et charge virale (CV)
  • ClCr ≥ 60 ml/min (via la formule de Cockcroft-Gault)
  • Aucun signe ou symptôme suggérant une primo-infection à VIH (PHI).

Critère d'exclusion:

  • Participants <18 ans
  • Incapable de comprendre et de donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • Connu ou trouvé sur le test pour être séropositif
  • Toute condition qui, de l'avis du fournisseur d'admission, compromettra sérieusement la capacité du participant à se conformer au protocole, y compris l'adhésion au dosage des médicaments PEP ou PrEP
  • Utilisation de la thérapie antirétrovirale (TAR) prise pour toute indication (c.-à-d. PEP ou PrEP) dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Participation antérieure à un essai de vaccin contre le VIH. Les participants documentés comme n'ayant reçu qu'un placebo ne sont pas exclus.
  • Signes ou symptômes suspects de PHI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte H (PrEP)

Les participants de la cohorte H recevront un CPP, comprenant une PrEP orale quotidienne à base d'emtricitabine/ténofovir.

Critères de cohorte à haut risque (une ou plusieurs des conditions suivantes doivent être remplies) :

  1. Pas d'utilisation de préservatif lors de relations anales avec ≥ 3 partenaires sexuels masculins séropositifs ou de statut VIH inconnu au cours des trois derniers mois.
  2. Diagnostic de MST au cours des 12 derniers mois.
  3. Utilisation antérieure de PPE au cours des 12 derniers mois (* voir critères d'exclusion)
  4. A au moins un partenaire sexuel infecté par le VIH depuis ≥ 4 semaines.
Médicament: emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg
Le médicament d'intervention sera le ténofovir + emtricitabine, fourni sous forme de comprimé combiné à dose fixe sous le nom de Truvada®. La posologie est de 1 comprimé par voie orale une fois par jour. Pour les participants avec une réduction confirmée (c.-à-d. deux consécutives) de la clairance de la créatinine (CrCl) à
Autres noms:
  • Truvada
Comparateur actif: Cohorte LM (PEP)
Les participants qui ne répondent pas aux critères de risque élevé (cohorte H) seront affectés à la cohorte LM (faible modéré) et recevront un programme de prévention personnalisé basé sur des évaluations de base (de la même manière que les participants de la cohorte H). De plus, ils recevront une formation sur la disponibilité et l'utilisation de la prophylaxie post-exposition.
Médicament: emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg
Le médicament d'intervention sera le ténofovir + emtricitabine, fourni sous forme de comprimé combiné à dose fixe sous le nom de Truvada®. La posologie est de 1 comprimé par voie orale une fois par jour. Pour les participants avec une réduction confirmée (c.-à-d. deux consécutives) de la clairance de la créatinine (CrCl) à
Autres noms:
  • Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade 2 ou supérieur par cohorte
Délai: De base à 48 semaines
Nombre et taux de fréquence des EI cliniques et de laboratoire (Gr 2 et plus), y compris les EIG par cohorte.
De base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement PrEP de la cohorte H par visite d'étude
Délai: De base à 48 semaines
Adhésion optimale à l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil oral quotidien par visite d'étude, telle que mesurée par le diphosphate de ténofovir (TFV-DP) dans des gouttes de sang séché (DBS). L'adhérence optimale est définie comme des niveaux de TFV-DP supérieurs ou égaux à 700 femtomoles par punch dans les échantillons DBS (environ 4 doses ou plus par semaine au cours des 60 derniers jours).
De base à 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade des comportements à risque de transmission parmi les participants signalant des comportements à faible risque au départ
Délai: De base à 48 semaines
Changements dans les comportements sexuels à risque tels qu'évalués via un questionnaire d'auto-évaluation basé sur CASI, mesuré longitudinalement au fil du temps.
De base à 48 semaines
Nombre de séroconversions VIH par cohorte.
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EI11-LA-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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