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Ein Demonstrationsprojekt zur Ergänzung der kombinierten HIV-Präventionsdienste um Prä- oder Postexpositionsprophylaxe (PATH-PrEP)

4. April 2018 aktualisiert von: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Ein Pilotdemonstrationsprojekt zur Operationalisierung der Präexpositionsprophylaxe als Teil der kombinierten HIV-Prävention bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, und Transgender-Frauen im Los Angeles County

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von PEP (Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexpositionsprophylaxe) als Teil von kombinierten HIV-Präventionsdiensten für MSM- und Transgender-Frauen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei gemeindenahe Standorte (LALGBT Center und The OASIS Clinic) dienen als Einrichtungen, in denen sich Teilnehmer für Screenings auf Präventionsdienste vorstellen können. An den Standorten werden die Zulassungskriterien bewertet, HIV-, sexuell übertragbare Krankheiten (STD)- und Labortests durchgeführt und Überweisungen zu HIV-Präventionsdiensten eingeleitet. Die Nachuntersuchung erfolgt in den ersten drei Monaten monatlich und wird dann auf alle drei Monate deeskaliert.

Das Programm unterteilt die Teilnehmer auf der Grundlage ihres sexuellen Risikoverhaltens in zwei Kohorten: eine Kohorte mit geringem bis mittlerem Risiko (LM) und eine Kohorte mit hohem Risiko (H). Den Teilnehmern der LM-Kohorte wird ein maßgeschneidertes Präventionspaket (CPP) zur Verfügung gestellt, das Zugang zu PEP für die HIV-Notfallprävention im Falle einer unerwarteten HIV-Exposition umfasst. Teilnehmer der H-Kohorte erhalten ein CPP einschließlich täglicher PrEP auf Truvada-Basis. Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang beobachtet. Teilnehmer der LM-Kohorte, die bei der Längsschnittüberwachung des sexuellen Risikoverhaltens ein erhöhtes Maß an sexueller Risikobereitschaft melden, sodass sie die Einschreibungskriterien für die H-Kohorte erfüllen, werden in die H-Kohorte überführt.

Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird eine sorgfältige Sicherheitsbewertung vorgenommen, einschließlich Anzeichen/Symptomen und Laboruntersuchungen. STD-Tests werden in Abständen von 3 Monaten durchgeführt. Basierend auf Echtzeit-Plasma-Tenofovir-Spiegeln wird eine Adhärenzintervention mit steigender Intensität durchgeführt. Ein computergestütztes Selbstinterview (CASI) wird verwendet, um detailliertes sexuelles Risiko, Adhärenz und Substanzkonsumverhalten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • The OASIS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und seine Einwilligung erteilen
  • Selbstidentifizierter MSM, MSM/W oder Transfemale
  • Mindestens ein männlicher Sexpartner für Analverkehr in den letzten 12 Monaten
  • HIV-negativ gemäß Enzymimmunoassay (EIA) und Viruslast (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (mittels Cockcroft-Gault-Formel)
  • Keine Anzeichen oder Symptome, die auf eine primäre HIV-Infektion (PHI) hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer <18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, Englisch oder Spanisch zu verstehen und die Einwilligung auf Englisch zu erteilen
  • Bekannt oder bei einem Test als HIV-positiv festgestellt
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Einnahmeanbieters die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der PEP- oder PrEP-Medikamentendosierung, ernsthaft beeinträchtigt
  • Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei jeder Indikation (z. B. PEP oder PrEP) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Frühere Teilnahme an einem HIV-Impfstoffversuch. Teilnehmer, die nachweislich nur ein Placebo erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen.
  • Anzeichen oder Symptome, die auf PHI verdächtig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte H (PrEP)

Teilnehmer der H-Kohorte erhalten ein CPP, einschließlich täglicher oraler PrEP auf Emtricitabin/Tenofovir-Basis.

Kriterien für eine Kohorte mit hohem Risiko (eines oder mehrere der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

  1. Kein Kondomgebrauch beim Analverkehr mit ≥3 männlichen Sexpartnern, die HIV-positiv sind oder deren HIV-Status in den letzten drei Monaten unbekannt ist.
  2. STD-Diagnose in den letzten 12 Monaten.
  3. Vorherige PEP-Nutzung in den letzten 12 Monaten (*siehe Ausschlusskriterien)
  4. Hat seit ≥4 Wochen mindestens einen HIV-infizierten Sexualpartner.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg
Das Interventionsmedikament wird Tenofovir + Emtricitabin sein, bereitgestellt als Kombinationstablette mit fester Dosis als Truvada®. Die Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette zum Einnehmen. Für Teilnehmer mit einer bestätigten (d. h. zwei aufeinanderfolgenden) Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl) bis
Andere Namen:
  • Truvada
Aktiver Komparator: Kohorte LM (PEP)
Teilnehmer, die die Kriterien für ein hohes Risiko (Kohorte H) nicht erfüllen, werden der LM-Kohorte (gering moderat) zugeordnet und erhalten ein maßgeschneidertes Präventionspaket basierend auf Basisbewertungen (auf die gleiche Weise wie die Teilnehmer der Kohorte H). Darüber hinaus werden sie über die Verfügbarkeit und den Einsatz von Postexpositionsprophylaxe aufgeklärt.
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg
Das Interventionsmedikament wird Tenofovir + Emtricitabin sein, bereitgestellt als Kombinationstablette mit fester Dosis als Truvada®. Die Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette zum Einnehmen. Für Teilnehmer mit einer bestätigten (d. h. zwei aufeinanderfolgenden) Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl) bis
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis Grad 2 oder höher nach Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Anzahl und Häufigkeit klinischer und labortechnischer UE (Gr 2 und höher), einschließlich SAEs nach Kohorte.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten-H-PrEP-Engagement nach Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Optimale Einhaltung der täglichen oralen Verabreichung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bis zum Studienbesuch, gemessen anhand von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS). Eine optimale Adhärenz ist definiert als TFV-DP-Werte von mindestens 700 Femtomol pro Schlag in DBS-Proben (ungefähr 4 oder mehr Dosen pro Woche in den letzten 60 Tagen).
Ausgangswert bis 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation des Übertragungsrisikoverhaltens bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Verhaltensweisen mit geringem Risiko meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Veränderungen im sexuellen Risikoverhalten, bewertet mit einem CASI-basierten Selbstberichtsfragebogen, gemessen im Längsschnitt über die Zeit.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Anzahl der HIV-Serokonversionen nach Kohorte.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EI11-LA-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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