Um projeto de demonstração para adicionar profilaxia pré ou pós-exposição aos serviços combinados de prevenção do HIV (PATH-PrEP)
Um projeto-piloto de demonstração para operacionalizar a profilaxia pré-exposição como parte da prevenção combinada do HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres trans no condado de Los Angeles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois locais comunitários (LALGBT Center e The OASIS Clinic) servirão como instalações nas quais os participantes poderão se apresentar para triagem de serviços de prevenção. Nos locais, os critérios de elegibilidade serão avaliados, HIV, Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) e exames laboratoriais serão realizados, e encaminhamentos para serviços de prevenção do HIV serão iniciados. O acompanhamento será mensal durante os primeiros três meses e depois reduzido para um intervalo de três em três meses.
O programa estratifica os participantes em duas coortes com base no comportamento sexual de risco: uma coorte de risco baixo a moderado (LM) e uma coorte de alto risco (H). Os participantes da coorte LM receberão um pacote de prevenção personalizado (CPP), incluindo acesso a PEP para prevenção de emergência do HIV em caso de exposição imprevista ao HIV. Os participantes da coorte H receberão um CPP incluindo PrEP baseada em Truvada diariamente. Todos os participantes serão acompanhados por 48 semanas. Os participantes da coorte LM que, na vigilância longitudinal do comportamento sexual de risco, relatam níveis aumentados de comportamento sexual de risco, de modo que atendem aos critérios de inscrição para a coorte H, serão transferidos para a coorte H.
Em cada visita de acompanhamento, será feita uma avaliação de segurança cuidadosa, incluindo sinais/sintomas e avaliações laboratoriais. O teste de DST será realizado em intervalos de 3 meses. Uma intervenção de adesão de intensidade crescente será implementada com base nos níveis plasmáticos de tenofovir em tempo real. Uma auto-entrevista assistida por computador (CASI) será usada para capturar riscos sexuais detalhados, adesão e comportamento de uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- L.A. Gay and Lesbian Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- The OASIS Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de entender e fornecer consentimento em inglês ou espanhol
- HSH autoidentificado, MSM/W ou transexual
- Pelo menos um parceiro sexual masculino para sexo anal nos últimos 12 meses
- HIV negativo por imunoensaio enzimático (EIA) e carga viral (VL)
- CrCl ≥ 60 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Ausência de sinais ou sintomas sugestivos de infecção primária pelo HIV (PHI).
Critério de exclusão:
- Participantes <18 anos de idade
- Incapaz de entender e fornecer consentimento em inglês ou espanhol
- Conhecido ou encontrado no teste para ser HIV positivo
- Qualquer condição que, na opinião do provedor de admissão, comprometa seriamente a capacidade do participante de cumprir o protocolo, incluindo adesão à PEP ou dosagem de medicamentos PrEP
- Uso de terapia antirretroviral (ART) tomada para qualquer indicação (ou seja, PEP ou PrEP) dentro de 60 dias após a entrada no estudo
- Participação anterior em um teste de vacina contra o HIV. Os participantes que foram documentados como tendo recebido apenas placebo não são excluídos.
- Sinais ou sintomas suspeitos de PHI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte H (PrEP)
Os participantes da coorte H receberão um CPP, incluindo PrEP baseada em emtricitabina/tenofovir oral diária. Critérios de coorte de alto risco (um ou mais dos seguintes devem ser atendidos):
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A medicação de intervenção será tenofovir + emtricitabina, fornecida em comprimido de combinação de dose fixa como Truvada®.
A dosagem é de 1 comprimido por via oral uma vez ao dia.
Para participantes com uma redução confirmada (ou seja, duas consecutivas) na depuração de creatinina (CrCl) para
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte LM (PEP)
Os participantes que não atenderem aos critérios de alto risco (Coorte H) serão designados para a coorte LM (baixo moderado) e receberão um pacote de prevenção personalizado com base nas avaliações iniciais (da mesma forma que os participantes da Coorte H). Além disso, eles receberão educação sobre a disponibilidade e uso da profilaxia pós-exposição.
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A medicação de intervenção será tenofovir + emtricitabina, fornecida em comprimido de combinação de dose fixa como Truvada®.
A dosagem é de 1 comprimido por via oral uma vez ao dia.
Para participantes com uma redução confirmada (ou seja, duas consecutivas) na depuração de creatinina (CrCl) para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento adverso de grau 2 ou superior por coorte
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Número e taxa de frequência de EAs clínicos e laboratoriais (Gr 2 e acima), incluindo EAS por coorte.
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Linha de base para 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de PrEP da Coorte H por visita de estudo
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Adesão ideal à emtricitabina oral diária/tenofovir disoproxil fumarato por visita de estudo medida por difosfato de tenofovir (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS).
A adesão ideal é definida como níveis de TFV-DP maiores ou iguais a 700 femtomoles por punção em amostras de DBS (aproximadamente 4 ou mais doses por semana nos últimos 60 dias).
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Linha de base para 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalada no comportamento de risco de transmissão entre os participantes que relatam comportamentos de baixo risco na linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Alterações no comportamento sexual de risco avaliadas por meio do questionário de autorrelato baseado em CASI, medido longitudinalmente ao longo do tempo.
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Linha de base para 48 semanas
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Número de soroconversões de HIV por coorte.
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Linha de base para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EI11-LA-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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