Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et demonstrationsprojekt for at føje præ- eller post-eksponeringsprofylakse til kombinerede HIV-forebyggelsestjenester (PATH-PrEP)

4. april 2018 opdateret af: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Et pilotdemonstrationsprojekt for at operationalisere præ-eksponeringsprofylakse som en del af kombineret HIV-forebyggelse blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder i Los Angeles County

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​levering af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) eller Post-Exposure Prophylaxis) PEP som en del af en kombination af HIV-forebyggende tjenester til højrisiko MSM og transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To lokalsamfundsbaserede websteder (LALGBT Center og OASIS Clinic) vil fungere som faciliteter, hvor deltagerne kan præsentere for screening for forebyggelsestjenester. På stederne vil berettigelseskriterier blive vurderet, hiv, seksuelt overført sygdom (STD) og laboratorietests vil blive udført, og hiv-forebyggelsestjenestehenvisninger vil blive indledt. Opfølgning vil være på månedlig basis i de første tre måneder og derefter deeskaleret til et interval på hver 3. måned.

Programmet stratificerer deltagerne i to kohorter på baggrund af seksuel risikoadfærd: en lav-moderat risiko-kohorte (LM) og en høj-risiko-kohorte (H). Deltagere i LM-kohorten vil få en skræddersyet forebyggelsespakke (CPP), inklusive adgang til PEP til nødforebyggelse af hiv i tilfælde af uforudset hiv-eksponering. Deltagere i H-kohorten vil få udleveret en CPP inklusive daglig Truvada-baseret PrEP. Alle deltagere vil blive fulgt i 48 uger. Deltagere i LM-kohorten, der ved langsgående overvågning af seksuel risikoadfærd rapporterer øget niveau af seksuel risikotagning, således at de opfylder tilmeldingskriterierne for H-kohorten, vil blive overført til H-kohorten.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive foretaget en omhyggelig sikkerhedsvurdering, herunder tegn/symptomer og laboratorievurderinger. STD-test vil blive udført med 3 måneders mellemrum. En eskalerende intensitetsadhærensintervention vil blive implementeret baseret på plasma-tenofovirniveauer i realtid. Et computerassisteret selvinterview (CASI) vil blive brugt til at fange detaljeret seksuel risiko, overholdelse og stofbrugsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • The OASIS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kunne forstå og give samtykke på engelsk eller spansk
  • Selvidentificeret MSM, MSM/W eller Transfemale
  • Mindst én mandlig sexpartner til analt samleje i de foregående 12 måneder
  • HIV-negativ ved enzymimmunoassay (EIA) og viral load (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault formel)
  • Ingen tegn eller symptomer, der tyder på primær HIV-infektion (PHI).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere <18 år
  • Ude af stand til at forstå og give samtykke på engelsk eller spansk
  • Kendt eller fundet ved test for at være HIV-positiv
  • Enhver tilstand, som efter indtagelsesudbyderens mening vil alvorligt kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen, herunder overholdelse af PEP- eller PrEP-medicindosering
  • Brug af antiretroviral terapi (ART) taget til enhver indikation (dvs. PEP eller PrEP) inden for 60 dage efter studiestart
  • Tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg. Deltagere, der blev dokumenteret kun at have modtaget placebo, er ikke udelukket.
  • Tegn eller symptomer, der er mistænkelige for PHI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte H (PrEP)

Deltagere i H-kohorten vil blive forsynet med en CPP, inklusive daglig oral emtricitabin/tenofovir-baseret PrEP.

Højrisikokohortekriterier (et eller flere af følgende skal være opfyldt):

  1. Ingen kondombrug under analt samleje med ≥3 mandlige sexpartnere, som er HIV-positive eller af ukendt HIV-status i løbet af de sidste tre måneder.
  2. STD-diagnose inden for de sidste 12 måneder.
  3. Tidligere brug af PEP inden for de sidste 12 måneder (* se eksklusionskriterier)
  4. Har mindst én hiv-smittet seksualpartner i ≥4 uger.
Medicin: emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg
Interventionsmedicinen vil være tenofovir + emtricitabin, leveret som en fastdosis kombinationstablet som Truvada®. Dosering er 1 tablet gennem munden én gang dagligt. For deltagere med en bekræftet (dvs. to på hinanden følgende) reduktion i kreatininclearance (CrCl) til
Andre navne:
  • Truvada
Aktiv komparator: Kohorte LM (PEP)
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for høj risiko (kohorte H), vil blive tildelt LM (lav moderat) kohorten og vil modtage en tilpasset forebyggelsespakke baseret på baseline-vurderinger (på samme måde som kohorte H-deltagerne). Derudover vil de modtage undervisning i tilgængelighed og brug af post-eksponeringsprofylakse.
Medicin: emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg
Interventionsmedicinen vil være tenofovir + emtricitabin, leveret som en fastdosis kombinationstablet som Truvada®. Dosering er 1 tablet gennem munden én gang dagligt. For deltagere med en bekræftet (dvs. to på hinanden følgende) reduktion i kreatininclearance (CrCl) til
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en karakter 2 eller højere uønsket hændelse efter kohorte
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Antal og hyppighed af kliniske og laboratorie-AE'er (Gr 2 og derover), inklusive SAE'er efter kohorte.
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte H PrEP Engagement ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Optimal adhærens til daglig oral emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ved studiebesøg målt med tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS). Optimal adhærens er defineret som TFV-DP-niveauer større end eller lig med 700 femtomol pr. punch i DBS-prøver (ca. 4 eller flere doser om ugen i løbet af de seneste 60 dage).
Baseline til 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering i transmissionsrisikoadfærd blandt deltagere, der rapporterer lavrisikoadfærd ved baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændringer i seksuel risikoadfærd som vurderet via CASI-baseret selvrapporteringsspørgeskema, målt i længderetningen over tid.
Baseline til 48 uger
Antal HIV-serokonversioner efter kohorte.
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EI11-LA-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner