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Un progetto dimostrativo per aggiungere la profilassi pre o post esposizione ai servizi combinati di prevenzione dell'HIV (PATH-PrEP)

4 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Un progetto dimostrativo pilota per rendere operativa la profilassi pre-esposizione come parte della prevenzione combinata dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender nella contea di Los Angeles

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità della consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) o della profilassi post-esposizione) PEP come parte dei servizi combinati di prevenzione dell'HIV per MSM ad alto rischio e donne transgender.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due siti basati sulla comunità (LALGBT Center e The OASIS Clinic) fungeranno da strutture presso le quali i partecipanti potranno presentarsi per lo screening per i servizi di prevenzione. Nei siti verranno valutati i criteri di ammissibilità, verranno eseguiti test di laboratorio per l'HIV, le malattie sessualmente trasmissibili (MST) e verranno avviati i rinvii al servizio di prevenzione dell'HIV. Il follow-up sarà su base mensile per i primi tre mesi, quindi ridotto a un intervallo ogni 3 mesi.

Il programma stratifica i partecipanti in due coorti sulla base del comportamento sessuale a rischio: una coorte a rischio basso-moderato (LM) e una coorte ad alto rischio (H). Ai partecipanti alla coorte LM verrà fornito un pacchetto di prevenzione personalizzato (CPP) che include l'accesso al PEP per la prevenzione dell'HIV di emergenza in caso di esposizione imprevista all'HIV. Ai partecipanti alla coorte H verrà fornito un CPP che include la PrEP giornaliera basata su Truvada. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 48 settimane. I partecipanti alla coorte LM che, durante la sorveglianza longitudinale del comportamento sessuale a rischio, segnalano livelli aumentati di assunzione di rischi sessuali tali da soddisfare i criteri di iscrizione per la coorte H verranno trasferiti alla coorte H.

Ad ogni visita di follow-up, verrà effettuata un'attenta valutazione della sicurezza, inclusi segni/sintomi e valutazioni di laboratorio. I test STD verranno eseguiti a intervalli di 3 mesi. Verrà implementato un intervento di aderenza ad intensità crescente basato sui livelli plasmatici di tenofovir in tempo reale. Verrà utilizzata un'autointervista assistita da computer (CASI) per catturare il rischio sessuale dettagliato, l'aderenza e il comportamento di uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • The OASIS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di comprendere e fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • MSM autoidentificato, MSM/W o transfemminile
  • Almeno un partner sessuale maschile per rapporti anali nei 12 mesi precedenti
  • HIV negativo mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA) e carica virale (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (tramite la formula di Cockcroft-Gault)
  • Nessun segno o sintomo indicativo di infezione primaria da HIV (PHI).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti <18 anni di età
  • Impossibile comprendere e fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • Conosciuto o trovato sui test per essere sieropositivo
  • Qualsiasi condizione che, secondo il fornitore dell'assunzione, comprometterà seriamente la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, inclusa l'aderenza al dosaggio dei farmaci PEP o PrEP
  • Uso della terapia antiretrovirale (ART) assunta per qualsiasi indicazione (es. PEP o PrEP) entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV. I partecipanti che sono stati documentati per aver ricevuto solo placebo non sono esclusi.
  • Segni o sintomi sospetti per PHI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte H (PrEP)

Ai partecipanti alla coorte H verrà fornito un CPP, inclusa la PrEP orale giornaliera a base di emtricitabina/tenofovir.

Criteri di coorte ad alto rischio (devono essere soddisfatti uno o più dei seguenti criteri):

  1. Nessun uso del preservativo durante i rapporti anali con ≥3 partner sessuali maschi che sono sieropositivi o con stato HIV sconosciuto negli ultimi tre mesi.
  2. Diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 12 mesi.
  3. Precedente uso di PPE negli ultimi 12 mesi (* vedi criteri di esclusione)
  4. Ha almeno un partner sessuale infetto da HIV per ≥4 settimane.
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
Il farmaco di intervento sarà tenofovir + emtricitabina, fornito come compressa combinata a dose fissa come Truvada®. Il dosaggio è di 1 compressa per via orale una volta al giorno. Per i partecipanti con una riduzione confermata (cioè due consecutive) della clearance della creatinina (CrCl) a
Altri nomi:
  • Truvada
Comparatore attivo: Coorte LM (PEP)
I partecipanti che non soddisfano i criteri per il rischio elevato (coorte H) verranno assegnati alla coorte LM (basso moderato) e riceveranno un pacchetto di prevenzione personalizzato basato sulle valutazioni di base (allo stesso modo dei partecipanti alla coorte H). Inoltre, riceveranno informazioni sulla disponibilità e l'uso della profilassi post-esposizione.
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
Il farmaco di intervento sarà tenofovir + emtricitabina, fornito come compressa combinata a dose fissa come Truvada®. Il dosaggio è di 1 compressa per via orale una volta al giorno. Per i partecipanti con una riduzione confermata (cioè due consecutive) della clearance della creatinina (CrCl) a
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso di grado 2 o superiore per coorte
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Numero e tasso di frequenza degli eventi avversi clinici e di laboratorio (Gr 2 e superiori), inclusi gli eventi avversi gravi per coorte.
Basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della coorte H PrEP per visita di studio
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Aderenza ottimale alla dose giornaliera orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato alla visita dello studio, misurata con tenofovir difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS). L'aderenza ottimale è definita come livelli di TFV-DP maggiori o uguali a 700 femtomoli per pugno nei campioni DBS (circa 4 o più dosi a settimana negli ultimi 60 giorni).
Basale a 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation nel comportamento a rischio di trasmissione tra i partecipanti che segnalano comportamenti a basso rischio al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio valutati tramite questionario self-report basato su CASI, misurati longitudinalmente nel tempo.
Basale a 48 settimane
Numero di sieroconversioni HIV per coorte.
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI11-LA-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg

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