Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demonstraatioprojekti altistumista edeltävän tai jälkeisen ennaltaehkäisyn lisäämiseksi yhdistettyihin HIV-ehkäisypalveluihin (PATH-PrEP)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Pilottiesittelyprojekti altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn käyttöönottamiseksi osana hiv-ehkäisyä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) ja transsukupuolisten naisten keskuudessa Los Angelesin piirikunnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) tai Post-Exposure Prophylaxis) PEP:n turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta osana yhdistelmähoitoa HIV:n ehkäisypalveluissa riskialttiille MSM- ja transsukupuolisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi yhteisöllistä sivustoa (LAGBT Center ja The OASIS Clinic) toimivat tiloina, joissa osallistujat voivat esiintyä ennaltaehkäisypalveluiden seulonnassa. Kohteessa arvioidaan kelpoisuuskriteerit, tehdään HIV-, sukupuolitauti- ja laboratoriotestejä sekä käynnistetään HIV-ehkäisypalvelun lähetteet. Seuranta tehdään kuukausittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen se hiljennetään kolmen kuukauden välein.

Ohjelma jakaa osallistujat kahteen kohorttiin seksuaalisen riskikäyttäytymisen perusteella: matalan keskiriskin kohorttiin (LM) ja korkean riskin kohorttiin (H). LM-kohortin osallistujille tarjotaan räätälöity ennaltaehkäisypaketti (CPP), joka sisältää pääsyn PEP:iin HIV:n hätäehkäisyä varten odottamattoman HIV-altistuksen sattuessa. H-kohortin osallistujille tarjotaan CPP, joka sisältää päivittäisen Truvada-pohjaisen PrEP:n. Kaikkia osallistujia seurataan 48 viikon ajan. LM-kohorttiin osallistujat, jotka pitkittäisessä seksuaalisen riskikäyttäytymisen seurannassa ilmoittavat lisääntyneestä seksuaalisen riskinoton tasosta siten, että he täyttävät H-kohorttiin ilmoittautumiskriteerit, siirretään H-kohorttiin.

Jokaisella seurantakäynnillä tehdään huolellinen turvallisuusarviointi, mukaan lukien merkit/oireet ja laboratorioarvioinnit. Sukupuolitautitesti suoritetaan 3 kuukauden välein. Kiihtyvän intensiteetin kiinnittymisinterventio toteutetaan reaaliaikaisten plasman tenofoviiritasojen perusteella. Tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) avulla selvitetään yksityiskohtaiset seksuaaliset riskit, sitoutuminen ja päihteiden käyttökäyttäytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • L.A. Gay and Lesbian Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • The OASIS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
  • Itsetunnistettu MSM, MSM/W tai Transfemale
  • Vähintään yksi miespuolinen seksikumppani anaaliyhdynnässä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • HIV-negatiivinen entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja viruskuormalla (VL)
  • CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan avulla)
  • Ei primaariseen HIV-infektioon (PHI) viittaavia merkkejä tai oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18-vuotiaat
  • Ei voi ymmärtää ja antaa suostumusta englanniksi tai espanjaksi
  • Tiedetään tai todetaan testeissä HIV-positiiviseksi
  • Mikä tahansa tila, joka saannintarjoajan mielestä vaarantaa vakavasti osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien PEP- tai PrEP-lääkityksen noudattaminen
  • Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö mihin tahansa indikaatioon (esim. PEP tai PrEP) 60 päivän kuluessa opiskelusta
  • Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen. Osallistujia, joiden on dokumentoitu saaneen vain lumelääkettä, ei suljeta pois.
  • PHI:lle epäilyttäviä merkkejä tai oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti H (PrEP)

H-kohortin osallistujille annetaan CPP, mukaan lukien päivittäinen oraalinen emtrisitabiini/tenofoviiripohjainen PrEP.

Korkean riskin kohorttikriteerit (yhden tai useamman seuraavista on täytyttävä):

  1. Ei kondomin käyttöä anaaliyhdynnässä ≥ 3 miespuolisen seksikumppanin kanssa, jotka ovat HIV-positiivisia tai joiden HIV-status on tuntematon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. sukupuolitaudin diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Aiempi PEP-käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (* katso poissulkemiskriteerit)
  4. Hänellä on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut seksikumppani ≥ 4 viikon ajan.
Lääke: emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg
Interventiolääkitys on tenofoviiri + emtrisitabiini, joka toimitetaan kiinteäannoksisena yhdistelmätabletina Truvada®-muodossa. Annostus on 1 tabletti suun kautta kerran päivässä. Osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on vahvistettu (eli kaksi peräkkäistä)
Muut nimet:
  • Truvada
Active Comparator: Kohortti LM (PEP)
Osallistujat, jotka eivät täytä korkean riskin kriteerejä (kohortti H), luokitellaan LM-kohorttiin (alhainen kohtalainen) ja saavat mukautetun ehkäisypaketin, joka perustuu perusarvioihin (samalla tavalla kuin kohortin H osallistujat). Lisäksi he saavat koulutusta altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn saatavuudesta ja käytöstä.
Lääke: emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg
Interventiolääkitys on tenofoviiri + emtrisitabiini, joka toimitetaan kiinteäannoksisena yhdistelmätabletina Truvada®-muodossa. Annostus on 1 tabletti suun kautta kerran päivässä. Osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on vahvistettu (eli kaksi peräkkäistä)
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokka 2 tai korkeampi haittatapahtuma kohortittain
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Kliinisten ja laboratoriotapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys (Gr 2 ja enemmän), mukaan lukien SAE kohorttikohtaisesti.
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin H PrEP sitoutuminen opintovierailulla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Optimaalinen sitoutuminen päivittäiseen suun kautta otettavaan emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin tutkimuskäynnillä mitattuna tenofoviiridifosfaatilla (TFV-DP) kuivatuista veripisteistä (DBS). Optimaalinen kiinnittyminen määritellään TFV-DP-tasoiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 700 femtomoolia lyöntiä kohti DBS-näytteissä (noin 4 annosta viikossa tai enemmän viimeisten 60 päivän aikana).
Perustaso 48 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtoriskikäyttäytymisen eskaloituminen niiden osallistujien keskuudessa, jotka raportoivat alhaisen riskin käyttäytymisestä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä CASI-pohjaisella itseraportointilomakkeella arvioituna pitkittäin ajan mittaan.
Perustaso 48 viikkoon
HIV-serokonversioiden määrä kohorttien mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Perustaso 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EI11-LA-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiri 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa