新たに発症した若年性 1 型糖尿病の進行に対するガンマアミノ酪酸の影響
新規発症若年者の進行に対するガンマアミノ酪酸の影響
この研究は、多施設、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照の臨床研究です。 すべてのグループは、インスリンとライフスタイル管理による標準的な集中糖尿病治療を受けます。 60 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、プラセボまたは異なる用量の GABA が投与されます。
GABAは、グルタミン酸脱炭酸酵素によってグルタミン酸から生成されるアミノ酸です。 中国では肝性昏睡、線維筋痛症、運動失調症の治療薬として承認されており、てんかん、不眠症、ストレス、タバコ依存症の治療薬として広く使用されています。 最近、GABAが1型マウスモデルで糖尿病の発症を予防および逆転できることが示されました. 参加者は、プラセボまたは GABA を 52 週間受け取ります。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、2週間の慣らし期間、52週間の治療期間、および4週間のフォローアップ期間で構成されます。 登録は 2 年間にわたって行われる予定です。
若年性 1 型糖尿病の新規発症患者の治療における GABA の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
主な結果:
この研究で評価される主要な統計的仮説は、GABA を投与された研究対象者の平均 C ペプチド値が、フォローアップ時に評価されたプラセボ対象者の平均値と有意に異なるかどうかです。
副次的結果:
この研究では、HbA1C とインスリンの 1 日あたりの投与量 (単位/kg) を調べます。
探索的エンドポイント:
この研究では、炎症マーカーと免疫学的転帰に対する治療の効果を評価します。
主な包含基準:
過去 6 か月以内の 1 型糖尿病 年齢 5 ～ 21 歳* 少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
コンタクト：
- Zhaoyun Zhang
- 電話番号：86-21-52888286
-
コンタクト：
- Yi Wang
- 電話番号：86-21-52887022
-
主任研究者：
- Yiming Li
-
主任研究者：
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から21歳まで*
- -米国糖尿病協会（ADA）基準に基づく1型糖尿病の診断から6か月以内
- -糖尿病の診断から少なくとも21日、無作為化から1か月以内に実施された混合食事耐性試験（MMTT）中に測定されたC-ペプチドレベルが0.2 pmol / ml以上である必要があります
- 少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体の存在
- -集中的な糖尿病管理を遵守し、グルコメーターでグルコースを監視することをいとわない必要があります。
- 参加者が生殖能力のある女性である場合、研究期間全体を通して妊娠を避ける意思があり、妊娠検査が陰性である必要があります
- 保護者と参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠することが予想される。
- 2 型糖尿病およびその他の特定の種類の糖尿病。
- 全身性免疫抑制剤、ステロイド、またはグルコース代謝に影響を与える可能性のある他の薬の使用が必要です。
- 悪性腫瘍の病歴がある
- 現在、血糖コントロールに影響を与えるために非インスリン製剤を使用している
- -研究の実施を妨げる、またはリスクの増加を引き起こす急性または慢性の複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果があります。
- -てんかん、重大な頭部外傷または脳血管障害の病歴がある、または近位筋における継続的な運動単位活動の臨床的特徴
- この議定書の条項を遵守できない、または遵守したくない
- 活動性感染症またはPPD検査結果が陽性であること。
- -現在または過去の HIV、Hep B、または Hep C 感染の血清学的証拠がある。
- 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性ハイパースモーラー昏睡、糖尿病性乳酸アシドーシス）がある
- -慢性腎不全の病歴があり、血清クレアチニンが177umol / Lを超えている
- -肝機能障害の病歴があり、ALTまたはASTレベルが正常上限の2.5倍以上（または同等）に上昇しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ガンマアミノ酪酸（GABA）
GABA は 50mg/kg/日を 1 日 3 回、52 週間投与されます。
|
この研究では2つの用量が使用されます。
GABA: 50mg/kg/日および 100mg/kg/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ガンマアミノ酪酸GABA)
GABA は 100mg/kg/日を 1 日 3 回、52 週間投与されます。
|
この研究では2つの用量が使用されます。
GABA: 50mg/kg/日および 100mg/kg/日
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 日 3 回、52 週間投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C-ペプチド値
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
|
この研究で評価される主要な統計的仮説は、GABA を投与された研究対象者の平均 C ペプチド値が、フォローアップ時に評価されたプラセボ対象者の平均値と有意に異なるかどうかです。
|
ベースラインおよび最大 52 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1C値
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
|
この研究では、ベースラインから 3 か月ごとに 52 週間まで HbA1C レベルを調べます。
|
ベースラインおよび最大 52 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンの 1 日あたりの投与量 (単位/kg)。
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
|
この研究では、インスリンの1日あたりの投与量（単位/ kg）を評価します。
|
ベースラインおよび最大 52 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yiming Li, Doctor、Huashan Hospital
- 主任研究者：Qinghua Wang, Doctor、St Michale's Hospital, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。