Effets de l'acide gamma-aminobutyrique sur la progression du nouveau diabète juvénile de type 1
Effets de l'acide gamma-aminobutyrique sur la progression d'un nouveau juvénile
Cette étude est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo. Tous les groupes recevront un traitement intensif standard du diabète avec gestion de l'insuline et du style de vie. 60 sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un placebo ou une dose différente de GABA.
Le GABA est un acide aminé produit à partir du glutamate par l'acide glutamique décarboxylase. Il a été approuvé pour le traitement du coma hépatique, de la fibromyalgie, de l'ataxie en Chine et est largement utilisé comme complément pour le traitement de l'épilepsie, de l'insomnie, du stress et de la dépendance au tabac. Il a été récemment démontré que le GABA peut prévenir et inverser le développement du diabète dans des modèles de souris de type 1. Les participants recevront un placebo ou du GABA pendant 52 semaines.
L'étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 4 semaines. L'inscription est prévue sur 2 ans.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du GABA pour le traitement du diabète juvénile de type 1 chez les sujets nouvellement apparus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat primaire:
La principale hypothèse statistique à évaluer dans cette étude est de savoir si la valeur moyenne du peptide C pour les sujets de l'étude recevant du GABA diffère significativement de la valeur moyenne pour les sujets placebo évalués lors du suivi.
Résultat secondaire :
L'étude examinera l'HbA1C et la dose quotidienne d'insuline (unités/kg).
Point final exploratoire :
L'étude évaluera les effets du traitement sur les marqueurs inflammatoires et les résultats immunologiques.
Principaux critères d'inclusion :
Diabète de type 1 au cours des 6 derniers mois Âge 5-21 ans* Au moins un auto-anticorps associé au diabète
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Contact:
- Zhaoyun Zhang
- Numéro de téléphone: 86-21-52888286
-
Contact:
- Yi Wang
- Numéro de téléphone: 86-21-52887022
-
Chercheur principal:
- Yiming Li
-
Chercheur principal:
- Qinghua Wang, Doctor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 5 et 21 ans*
- Être dans les 6 mois suivant le diagnostic de diabète de type 1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- Doit avoir des niveaux de peptide C stimulés ≥ 0,2 pmol / ml mesurés lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué au moins 21 jours après le diagnostic de diabète et dans le mois suivant la randomisation
- Présence d'au moins un auto-anticorps lié au diabète
- Doit être disposé à se conformer à la gestion intensive du diabète et à surveiller la glycémie avec un glucomètre.
- Si la participante est une femme ayant un potentiel de reproduction, elle doit être disposée à éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et avoir un test de grossesse négatif
- Les parents et les participants doivent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Être actuellement enceinte ou allaitante ou prévoir de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Diabète de type 2 et autres types spécifiques de diabète.
- Exiger l'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques, de stéroïdes ou d'autres médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose.
- Avoir des antécédents de malignités
- Utiliser actuellement des produits pharmaceutiques autres que l'insuline pour influer sur le contrôle glycémique
- Avoir des problèmes médicaux aigus ou chroniques compliqués ou des résultats de laboratoire cliniques anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru.
- Avoir des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien important ou d'accident vasculaire cérébral ou des caractéristiques cliniques d'activité continue de l'unité motrice dans les muscles proximaux
- Incapacité ou refus de se conformer aux dispositions du présent protocole
- Avoir une infection active ou un résultat de test PPD positif.
- Avoir des preuves sérologiques d'une infection actuelle ou passée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Être avec des complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, coma hypersmolaire non cétosique, acidose lactique diabétique)
- Avoir des antécédents d'insuffisance rénale chronique, créatinine sérique supérieure à 177 umol/L
- Avoir des antécédents de fonction hépatique altérée, un niveau d'ALT ou d'AST supérieur à (ou égal à) 2,5 fois la limite supérieure normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Le GABA recevra 50 mg/kg/jour, trois fois par jour pendant 52 semaines
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deux dosages seront utilisés dans cette étude.
GABA : 50 mg/kg/jour et 100 mg/kg/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide gamma aminobutyrique GABA)
Le GABA recevra 100 mg/kg/jour, trois fois par jour pendant 52 semaines.
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deux dosages seront utilisés dans cette étude.
GABA : 50 mg/kg/jour et 100 mg/kg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
un placebo sera administré trois fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur du peptide C
Délai: de base et jusqu'à 52 semaines
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La principale hypothèse statistique à évaluer dans cette étude est de savoir si la valeur moyenne du peptide C pour les sujets de l'étude recevant du GABA diffère significativement de la valeur moyenne pour les sujets placebo évalués lors du suivi.
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de base et jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau HbA1C
Délai: de base et jusqu'à 52 semaines
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L'étude examinera le niveau d'HbA1C tous les 3 mois à partir de la ligne de base et jusqu'à 52 semaines.
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de base et jusqu'à 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage quotidien d'insuline (unités/kg).
Délai: de base et jusqu'à 52 semaines
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L'étude évaluera la dose quotidienne d'insuline (unités/kg).
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de base et jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents GABA
- acide gamma-aminobutyrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-024
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