Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny gamaaminomáselné na progresi nově vzniklého diabetu juvenilního typu 1

31. ledna 2013 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Účinky kyseliny gama aminomáselné na progresi novorozence

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Všechny skupiny dostanou standardní intenzivní léčbu diabetu s inzulínem a životní styl. 60 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 pro příjem placeba nebo jiné dávky GABA.

GABA je aminokyselina produkovaná z glutamátu dekarboxylázou kyseliny glutamové. Byl schválen pro léčbu jaterního kómatu, fibromyalgie, ataxie v Číně a je široce používán jako doplněk k léčbě epilepsie, nespavosti, stresu a závislosti na tabáku. Nedávno bylo prokázáno, že GABA může zabránit a zvrátit rozvoj diabetu u myších modelů 1. typu. Účastníci budou dostávat placebo nebo GABA po dobu 52 týdnů.

Studie se bude skládat ze 4 týdnů screeningového období, 2 týdnů zaváděcího období, 52 týdnů období léčby a 4 týdnů následného období. Očekává se, že registrace proběhne během 2 let.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost GABA pro léčbu juvenilního diabetu 1. typu u nově vzniklých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek:

Primární statistickou hypotézou, která má být v této studii hodnocena, je, zda se průměrná hodnota C-peptidu pro studované subjekty dostávající GABA významně liší od průměrné hodnoty pro subjekty s placebem hodnocené při sledování.

Sekundární výsledek:

Studie bude zkoumat HbA1C a denní dávku inzulínu (jednotky/kg).

Průzkumný koncový bod:

Studie posoudí účinky léčby na zánětlivé markery a imunologické výsledky.

Hlavní kritéria pro zařazení:

Diabetes 1. typu během posledních 6 měsíců Věk 5-21 let* Alespoň jedna autoprotilátka spojená s diabetem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyun Zhang
          • Telefonní číslo: 86-21-52888286
        • Kontakt:
          • Yi Wang
          • Telefonní číslo: 86-21-52887022
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiming Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghua Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 5 do 21 let*
  2. Být do 6 měsíců od diagnózy diabetu 1. typu na základě kritérií American Diabetes Association (ADA).
  3. Musí mít stimulované hladiny C-peptidu ≥0,2 pmol/ml měřené během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného alespoň 21 dní od diagnózy diabetu a do jednoho měsíce od randomizace
  4. Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky související s diabetem
  5. Musí být ochoten dodržovat intenzivní léčbu diabetu a monitorovat glukózu pomocí glukometru.
  6. Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí být ochotna se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test
  7. Rodiče a účastníci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící nebo očekávat otěhotnění během období studie.
  2. Diabetes typu 2 a další specifické typy cukrovky.
  3. Vyžaduje použití systémových imunosupresiv, steroidů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy.
  4. Mít v anamnéze maligní onemocnění
  5. V současné době používat neinzulínová léčiva k ovlivnění kontroly glykémie
  6. Máte jakékoli akutní nebo chronické komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko.
  7. Máte v anamnéze epilepsii, významné poranění hlavy nebo cerebrovaskulární příhodu nebo klinické příznaky kontinuální aktivity motorických jednotek v proximálních svalech
  8. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  9. Mít aktivní infekci nebo pozitivní výsledek testu PPD.
  10. Mít sérologické důkazy o současné nebo minulé infekci HIV, Hep B nebo Hep C.
  11. Být s akutními komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza, neketotické hypersmolární kóma, diabetická laktátová acidóza)
  12. Máte v anamnéze chronické selhání ledvin, sérový kreatinin vyšší než 177 umol/l
  13. Máte v anamnéze zhoršenou funkci jater, hladinu ALT nebo AST zvýšenou více než (nebo rovnou) 2,5násobku normálního horního limitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina gamaaminomáselná (GABA)
GABA bude podávána 50 mg/kg/den třikrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Kyselina gamaaminomáselná (GABA)
v této studii budou použity dvě dávky. GABA: 50 mg/kg/den a 100 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Kyselina gama-aminomáselná
Aktivní komparátor: Kyselina gamaaminomáselná GABA)
GABA bude podávána 100 mg/kg/den třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Kyselina gamaaminomáselná (GABA)
v této studii budou použity dvě dávky. GABA: 50 mg/kg/den a 100 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Kyselina gama-aminomáselná
Komparátor placeba: placebo
placebo bude podáváno třikrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota C-peptidu
Časové okno: výchozí a až 52 týdnů
Primární statistickou hypotézou, která má být v této studii hodnocena, je, zda se průměrná hodnota C-peptidu pro studované subjekty dostávající GABA významně liší od průměrné hodnoty pro subjekty s placebem hodnocené při sledování.
výchozí a až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň HbA1C
Časové okno: výchozí a až 52 týdnů
Studie bude zkoumat hladinu HbA1C každé 3 měsíce od výchozí hodnoty a až do 52 týdnů.
výchozí a až 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inzulínu (jednotky/kg).
Časové okno: výchozí a až 52 týdnů
Studie vyhodnotí denní dávku inzulínu (jednotky/kg).
výchozí a až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit