감마 아미노부티르산이 새로 발병한 제1형 소아 당뇨병의 진행에 미치는 영향
감마 아미노부티르산이 새로 발병한 유년기의 진행에 미치는 영향
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 임상 연구입니다. 모든 그룹은 인슐린 및 라이프 스타일 관리와 함께 표준 집중 당뇨병 치료를 받게 됩니다. 60명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위로 위약 또는 다른 용량의 GABA를 받도록 배정됩니다.
GABA는 글루탐산 데카르복실라제에 의해 글루타메이트로부터 생성되는 아미노산입니다. 그것은 중국에서 간성 혼수, 섬유근육통, 운동실조증의 치료에 승인되었으며 간질, 불면증, 스트레스 및 담배 의존 치료를 위한 보충제로 널리 사용됩니다. 최근에 GABA가 1형 마우스 모델에서 당뇨병 발병을 예방하고 역전시킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 참가자는 52주 동안 위약 또는 GABA를 받게 됩니다.
연구는 4주간의 스크리닝 기간, 2주간의 도입 기간, 52주간의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다. 등록은 2년에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다.
새로운 발병 피험자에서 소아 1형 당뇨병 치료를 위한 GABA의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 결과:
이 연구에서 평가할 1차 통계적 가설은 GABA를 받은 연구 대상의 평균 C-펩티드 값이 후속 조치에서 평가된 위약 대상의 평균 값과 유의미하게 다른지 여부입니다.
2차 결과:
연구는 HbA1C와 인슐린의 일일 투여량(단위/kg)을 조사할 것입니다.
탐색 종점:
이 연구는 염증 표지자 및 면역학적 결과에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
주요 포함 기준:
지난 6개월 이내의 1형 당뇨병 연령 5-21세* 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
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연락하다:
- Zhaoyun Zhang
- 전화번호: 86-21-52888286
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연락하다:
- Yi Wang
- 전화번호: 86-21-52887022
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수석 연구원:
- Yiming Li
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수석 연구원:
- Qinghua Wang, Doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~21세*
- 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 6개월 이내여야 합니다.
- 당뇨병 진단 후 최소 21일 및 무작위 배정 후 1개월 이내에 수행된 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 자극된 C-펩티드 수치가 ≥0.2pmol/ml이어야 합니다.
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체의 존재
- 집중적인 당뇨병 관리를 준수하고 혈당계로 포도당을 모니터링해야 합니다.
- 참가자가 가임 여성인 경우, 전체 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 부모와 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
- 제2형 당뇨병 및 기타 특정 유형의 당뇨병.
- 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 전신 면역억제제, 스테로이드 또는 기타 약물을 사용해야 합니다.
- 악성 병력이 있다
- 혈당 조절에 영향을 미치기 위해 현재 비인슐린 의약품을 사용 중입니다.
- 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 급성 또는 만성 합병증 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우.
- 간질, 심각한 두부 외상 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 근위 근육에서 지속적인 운동 단위 활동의 임상 특징이 있습니다.
- 이 프로토콜의 조항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 활동성 감염 또는 양성 PPD 검사 결과가 있어야 합니다.
- 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우.
- 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 비케토시스성 과다성 혼수, 당뇨병성 유산산증)이 있는 경우
- 만성 신부전 병력이 있고 혈청 크레아티닌이 177umol/L 이상인 경우
- 간 기능 장애, ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상 상승한 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감마 아미노부티르산(GABA)
GABA는 50mg/kg/일, 52주 동안 매일 3회 제공됩니다.
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이 연구에서는 두 가지 용량을 사용할 것입니다.
GABA: 50mg/kg/일 및 100mg/kg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 감마 아미노부티르산 GABA)
GABA는 52주 동안 매일 세 번 100mg/kg/일 제공됩니다.
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이 연구에서는 두 가지 용량을 사용할 것입니다.
GABA: 50mg/kg/일 및 100mg/kg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 52주 동안 매일 세 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 값
기간: 기준선 및 최대 52주
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이 연구에서 평가할 1차 통계적 가설은 GABA를 받은 연구 대상의 평균 C-펩티드 값이 후속 조치에서 평가된 위약 대상의 평균 값과 유의미하게 다른지 여부입니다.
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기준선 및 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C 수준
기간: 기준선 및 최대 52주
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이 연구는 기준선에서 최대 52주까지 3개월마다 HbA1C 수준을 검사합니다.
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기준선 및 최대 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 일일 투여량(단위/kg).
기간: 기준선 및 최대 52주
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이 연구는 인슐린의 일일 투여량(단위/kg)을 평가할 것입니다.
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기준선 및 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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