Efeitos do ácido gama-aminobutírico na progressão do diabetes tipo 1 juvenil de início recente
Efeitos do ácido gama aminobutírico na progressão do novo início juvenil
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Todos os grupos receberão tratamento padrão intensivo para diabetes com insulina e controle do estilo de vida. 60 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber placebo ou dosagem diferente de GABA.
O GABA é um aminoácido produzido a partir do glutamato pela descarboxilase do ácido glutâmico. Foi aprovado para o tratamento de coma hepático, fibromialgia, ataxia na China e é amplamente utilizado como suplemento para o tratamento de epilepsia, insônia, estresse e dependência de tabaco. Foi recentemente demonstrado que o GABA pode prevenir e reverter o desenvolvimento de diabetes em modelos de camundongos tipo 1. Os participantes receberão placebo ou GABA por 52 semanas.
O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Espera-se que a inscrição ocorra em 2 anos.
Avaliar a eficácia e segurança do GABA para o tratamento do diabetes tipo 1 juvenil em novos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
A hipótese estatística primária a ser avaliada neste estudo é se o valor médio do peptídeo C para os indivíduos do estudo que receberam GABA difere significativamente do valor médio para os indivíduos do placebo avaliados no acompanhamento.
Resultado Secundário:
O estudo analisará a HbA1C e a dosagem diária de insulina (unidades/kg).
Ponto final exploratório:
O estudo avaliará os efeitos do tratamento nos marcadores inflamatórios e resultados imunológicos.
Principais Critérios de Inclusão:
Diabetes tipo 1 nos últimos 6 meses Idade 5-21 anos* Pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Contato:
- Zhaoyun Zhang
- Número de telefone: 86-21-52888286
-
Contato:
- Yi Wang
- Número de telefone: 86-21-52887022
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Investigador principal:
- Yiming Li
-
Investigador principal:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 5 e 21 anos*
- Estar dentro de 6 meses após o diagnóstico de diabetes tipo 1 com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Deve ter níveis de peptídeo C estimulados ≥0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) conduzido pelo menos 21 dias após o diagnóstico de diabetes e dentro de um mês após a randomização
- Presença de pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes
- Deve estar disposto a cumprir o controle intensivo do diabetes e monitorar a glicose com glicosímetro.
- Se a participante for do sexo feminino com potencial reprodutivo, ela deve estar disposta a evitar a gravidez durante todo o período do estudo e ter um teste de gravidez negativo
- Os pais e participantes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente grávida ou amamentando ou preveja engravidar durante o período do estudo.
- Diabetes tipo 2 e outros tipos específicos de diabetes.
- Requer o uso de imunossupressores sistêmicos, esteróides ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose.
- Tem um histórico de doenças malignas
- Estar atualmente usando produtos farmacêuticos não insulínicos para afetar o controle glicêmico
- Ter quaisquer problemas médicos complicadores agudos ou crônicos ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado.
- Tem história de epilepsia, traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral ou características clínicas de atividade contínua da unidade motora nos músculos proximais
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
- Ter uma infecção ativa ou resultado de teste PPD positivo.
- Ter evidência sorológica de infecção atual ou passada por HIV, Hep B ou Hep C.
- Estar com complicações agudas do diabetes (cetoacidose diabética, coma hipersmolar não cetótico, acidose láctica diabética)
- Tem história de insuficiência renal crônica, creatinina sérica superior a 177umol/L
- Tem histórico de insuficiência hepática, nível de ALT ou AST elevado mais que (ou igual a) 2,5 vezes o limite superior normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido Gama Aminobutírico (GABA)
GABA será administrado 50mg/kg/dia, três vezes ao dia por 52 semanas
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duas dosagens serão utilizadas neste estudo.
GABA: 50mg/kg/dia e 100mg/kg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Gama Aminobutírico GABA)
GABA será administrado 100mg/kg/dia, três vezes ao dia por 52 semanas.
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duas dosagens serão utilizadas neste estudo.
GABA: 50mg/kg/dia e 100mg/kg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo será administrado três vezes ao dia por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do peptídeo C
Prazo: linha de base e até 52 semanas
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A hipótese estatística primária a ser avaliada neste estudo é se o valor médio do peptídeo C para os indivíduos do estudo que receberam GABA difere significativamente do valor médio para os indivíduos do placebo avaliados no acompanhamento.
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linha de base e até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1C
Prazo: linha de base e até 52 semanas
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O estudo examinará o nível de HbA1C a cada 3 meses desde o início e até 52 semanas.
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linha de base e até 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária de insulina (unidades/kg).
Prazo: linha de base e até 52 semanas
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O estudo avaliará a dosagem diária de insulina (unidades/kg).
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linha de base e até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes GABA
- ácido gama-aminobutírico
Outros números de identificação do estudo
- 2012-024
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