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Auswirkungen von Gamma-Aminobuttersäure auf das Fortschreiten des neu auftretenden juvenilen Typ-1-Diabetes

31. Januar 2013 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Wirkungen von Gamma-Aminobuttersäure auf das Fortschreiten von Jungtieren mit Neubeginn

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Alle Gruppen erhalten eine standardmäßige intensive Diabetesbehandlung mit Insulin und Lifestyle-Management. 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 zugewiesen, um ein Placebo oder eine andere Dosierung von GABA zu erhalten.

GABA ist eine Aminosäure, die durch Glutaminsäuredecarboxylase aus Glutamat hergestellt wird. Es wurde in China zur Behandlung von hepatischem Koma, Fibromyalgie und Ataxie zugelassen und wird häufig als Ergänzung zur Behandlung von Epilepsie, Schlaflosigkeit, Stress und Tabakabhängigkeit eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass GABA die Entwicklung von Diabetes in Typ-1-Mausmodellen verhindern und rückgängig machen kann. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Placebo oder GABA.

Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Einschreibung wird voraussichtlich über 2 Jahre erfolgen.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GABA zur Behandlung von juvenilem Typ-1-Diabetes bei neu aufgetretenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Die primäre statistische Hypothese, die in dieser Studie bewertet werden soll, ist, ob sich der mittlere C-Peptid-Wert für Studienteilnehmer, die GABA erhielten, signifikant von dem mittleren Wert für Placebo-Teilnehmer unterscheidet, der bei der Nachuntersuchung bewertet wurde.

Sekundäres Ergebnis:

In der Studie werden der HbA1C-Wert und die tägliche Insulindosis (Einheiten/kg) untersucht.

Explorativer Endpunkt:

Die Studie wird die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungsmarker und immunologische Ergebnisse bewerten.

Wichtige Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes innerhalb der letzten 6 Monate Alter 5-21 Jahre* Mindestens ein Diabetes-assoziierter Autoantikörper

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyun Zhang
          • Telefonnummer: 86-21-52888286
        • Kontakt:
          • Yi Wang
          • Telefonnummer: 86-21-52887022
        • Hauptermittler:
          • Yiming Li
        • Hauptermittler:
          • Qinghua Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 5 und 21 Jahre alt sein*
  2. Innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) sein
  3. Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 pmol / ml haben, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose von Diabetes und innerhalb eines Monats nach Randomisierung durchgeführt wurde
  4. Vorhandensein von mindestens einem Diabetes-assoziierten Autoantikörper
  5. Muss bereit sein, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten und die Glukose mit einem Blutzuckermessgerät zu überwachen.
  6. Wenn die Teilnehmerin eine gebärfähige Frau ist, muss sie bereit sein, eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Eltern und Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Typ-2-Diabetes und andere spezifische Arten von Diabetes.
  3. Erfordern die Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, Steroiden oder anderen Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  5. Verwenden Sie derzeit Nicht-Insulin-Arzneimittel, um die glykämische Kontrolle zu beeinflussen
  6. Akute oder chronische komplizierende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen.
  7. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, signifikantem Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinischen Merkmalen einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln haben
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  9. Haben Sie eine aktive Infektion oder ein positives PPD-Testergebnis.
  10. Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektion haben.
  11. An akuten Komplikationen von Diabetes leiden (diabetische Ketoazidose, nichtketotisches hypersmolares Koma, diabetische Laktatazidose)
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, Serumkreatinin höher als 177 umol / l
  13. Haben Sie eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leberfunktion, ALT- oder AST-Werten, die um mehr als (oder gleich) das 2,5-fache der oberen Normgrenze erhöht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
GABA wird 52 Wochen lang dreimal täglich mit 50 mg/kg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
In dieser Studie werden zwei Dosierungen verwendet. GABA: 50 mg/kg/Tag und 100 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Aktiver Komparator: Gamma-Aminobuttersäure GABA)
GABA wird 52 Wochen lang dreimal täglich mit 100 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
In dieser Studie werden zwei Dosierungen verwendet. GABA: 50 mg/kg/Tag und 100 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird dreimal täglich für 52 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Die primäre statistische Hypothese, die in dieser Studie bewertet werden soll, ist, ob sich der mittlere C-Peptid-Wert für Studienteilnehmer, die GABA erhielten, signifikant von dem mittleren Wert für Placebo-Teilnehmer unterscheidet, der bei der Nachuntersuchung bewertet wurde.
Baseline und bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Die Studie wird den HbA1C-Wert alle 3 Monate ab dem Ausgangswert und bis zu 52 Wochen lang untersuchen.
Baseline und bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Insulindosis (Einheiten/kg).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Die Studie wird die tägliche Insulindosis (Einheiten/kg) bewerten.
Baseline und bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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