Effekter av gammaaminosmörsyra på utvecklingen av nystartad ungdomsdiabetes typ 1
Effekter av gammaaminosmörsyra på utvecklingen av nyuppkomna ungdomar
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie. Alla grupper kommer att få standardintensiv diabetesbehandling med insulin och livsstilshantering. 60 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1:1 för att få placebo eller olika doser av GABA.
GABA är en aminosyra som produceras av glutamat av glutaminsyradekarboxylas. Det godkändes för behandling av leverkoma, fibromyalgi, ataxi i Kina och används i stor utsträckning som komplement för behandling av epilepsi, sömnlöshet, stress och tobaksberoende. Det har nyligen visat sig att GABA kan förhindra och vända utvecklingen av diabetes i typ 1-mössmodeller. Deltagarna kommer att få placebo eller GABA i 52 veckor.
Studien kommer att bestå av 4 veckors screeningperiod, 2 veckors inkörningsperiod, 52 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod. Inskrivningen beräknas ske under 2 år.
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av GABA för behandling av juvenil typ 1-diabetes hos nya patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultat:
Den primära statistiska hypotesen som ska bedömas i denna studie är huruvida medelvärdet av C-peptiden för försökspersoner som får GABA skiljer sig signifikant från medelvärdet för placebopatienter bedömda vid uppföljning.
Sekundärt resultat:
Studien kommer att undersöka HbA1C och den dagliga dosen av insulin (enheter/kg).
Utforskande slutpunkt:
Studien kommer att bedöma effekterna av behandling på inflammatoriska markörer och immunologiska resultat.
Viktiga inkluderingskriterier:
Typ 1-diabetes under de senaste 6 månaderna Ålder 5-21 år* Minst en diabetesassocierad autoantikropp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Kontakt:
- Zhaoyun Zhang
- Telefonnummer: 86-21-52888286
-
Kontakt:
- Yi Wang
- Telefonnummer: 86-21-52887022
-
Huvudutredare:
- Yiming Li
-
Huvudutredare:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 5 och 21 år*
- Var inom 6 månader efter diagnos av typ 1-diabetes baserat på American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Måste ha stimulerade C-peptidnivåer ≥0,2 pmol/ml uppmätt under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört minst 21 dagar från diagnosen diabetes och inom en månad efter randomisering
- Förekomst av minst en diabetesrelaterad autoantikropp
- Måste vara villig att följa intensiv diabeteshantering och övervaka glukos med glukosmätare.
- Om deltagaren är kvinna med reproduktionspotential måste hon vara villig att undvika graviditet under hela studieperioden och ha ett negativt graviditetstest
- Föräldrar och deltagare måste underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Var för närvarande gravid eller ammande eller förvänta dig att bli gravid under studieperioden.
- Typ 2-diabetes och andra specifika typer av diabetes.
- Kräv användning av systemiska immunsuppressiva medel, steroider eller andra läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen.
- Har en historia av maligniteter
- Använder för närvarande icke-insulinläkemedel för att påverka glykemisk kontroll
- Har några akuta eller kroniska komplicerande medicinska problem eller onormala kliniska laboratorieresultat som stör studieuppförandet eller orsakar ökad risk.
- Har en historia av epilepsi, betydande huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka eller kliniska drag av kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proximala muskler
- Oförmåga eller ovilja att följa bestämmelserna i detta protokoll
- Har en aktiv infektion eller positivt PPD-testresultat.
- Har serologiska bevis på aktuell eller tidigare HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion.
- Vara med akuta komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, icke-ketotisk hypersmolar koma, diabetisk laktacidos)
- Har en historia av kronisk njursvikt, serumkreatinin högre än 177umol/L
- Har en historia av nedsatt leverfunktion, ALAT- eller ASAT-nivåer förhöjda mer än (eller lika med) 2,5 gånger den övre gränsen normal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gamma-aminosmörsyra (GABA)
GABA kommer att ges 50 mg/kg/dag, tre gånger dagligen i 52 veckor
|
två doser kommer att användas i denna studie.
GABA: 50mg/kg/dag och 100mg/kg/dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gamma Aminobutyric Acid GABA)
GABA kommer att ges 100 mg/kg/dag, tre gånger dagligen i 52 veckor.
|
två doser kommer att användas i denna studie.
GABA: 50mg/kg/dag och 100mg/kg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo kommer att ges tre gånger dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-peptidvärde
Tidsram: baslinje och upp till 52 veckor
|
Den primära statistiska hypotesen som ska bedömas i denna studie är huruvida medelvärdet av C-peptiden för försökspersoner som får GABA skiljer sig signifikant från medelvärdet för placebopatienter bedömda vid uppföljning.
|
baslinje och upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C nivå
Tidsram: baslinje och upp till 52 veckor
|
Studien kommer att undersöka HbA1C-nivån var tredje månad från baslinjen och upp till 52 veckor.
|
baslinje och upp till 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig dosering av insulin (enheter/kg).
Tidsram: baslinje och upp till 52 veckor
|
Studien kommer att bedöma den dagliga dosen av insulin (enheter/kg).
|
baslinje och upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- GABA-agenter
- gamma-aminosmörsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2012-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .