Gamma-aminovoihapon vaikutukset uuden tyypin 1 nuorten diabeteksen etenemiseen
Gamma-aminovoihapon vaikutukset nuoruusiän etenemiseen
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki ryhmät saavat normaalia intensiivistä diabeteshoitoa insuliinilla ja elämäntapojen hallinnassa. 60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan lumelääkettä tai eri GABA-annoksia.
GABA on glutamaatista glutamiinihappodekarboksylaasin tuottama aminohappo. Se hyväksyttiin maksakooman, fibromyalgian ja ataksian hoitoon Kiinassa, ja sitä käytetään laajalti epilepsian, unettomuuden, stressin ja tupakkariippuvuuden hoitoon. Äskettäin on osoitettu, että GABA voi estää ja kääntää diabeteksen kehittymisen tyypin 1 hiirimalleissa. Osallistujat saavat lumelääkettä tai GABA:ta 52 viikon ajan.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 2 viikon sisäänajojaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta. Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan yli 2 vuoden kuluttua.
Arvioida GABA:n tehoa ja turvallisuutta nuorten tyypin 1 diabeteksen hoidossa uusilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos:
Tässä tutkimuksessa arvioitava ensisijainen tilastollinen hypoteesi on, eroaako GABA:ta saaneiden tutkimushenkilöiden keskimääräinen C-peptidiarvo merkittävästi seurannassa arvioitujen lumelääkepotilaiden keskiarvosta.
Toissijainen tulos:
Tutkimuksessa tarkastellaan HbA1C:tä ja insuliinin päivittäistä annosta (yksikköä/kg).
Tutkiva päätepiste:
Tutkimuksessa arvioidaan hoidon vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja immunologisiin tuloksiin.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana Ikä 5-21 vuotta* Vähintään yksi diabetekseen liittyvä autovasta-aine
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoyun Zhang
- Puhelinnumero: 86-21-52888286
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Wang
- Puhelinnumero: 86-21-52887022
-
Päätutkija:
- Yiming Li
-
Päätutkija:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 5–21-vuotias*
- Ole 6 kuukauden sisällä tyypin 1 diabeteksen diagnoosista American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella
- Stimuloidut C-peptidipitoisuudet ≥0,2 pmol/ml mitattuna seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) vähintään 21 päivää diabeteksen diagnoosista ja kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen
- On oltava valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa ja seuraamaan glukoosia glukoosimittarilla.
- Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänen on oltava valmis välttämään raskautta koko tutkimusjakson ajan ja hänen tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Vanhempien ja osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetä tai odota raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tyypin 2 diabetes ja muut tietyt diabeteksen tyypit.
- Edellyttää systeemisten immunosuppressanttien, steroidien tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan.
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Käytä tällä hetkellä muita kuin insuliinilääkkeitä sokeritasapainon hallintaan
- Sinulla on akuutteja tai kroonisia monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia tai poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai lisäävät riskiä.
- sinulla on ollut epilepsia, merkittävä päävamma tai aivoverenkiertohäiriö tai jatkuvan motorisen yksikön toiminnan kliinisiä piirteitä proksimaalisissa lihaksissa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
- Sinulla on aktiivinen infektio tai positiivinen PPD-testitulos.
- Sinulla on serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta HIV-, B- tai Hep C -infektiosta.
- Sinulla on diabeteksen akuutteja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, ei-ketoottinen hypersmolaarinen kooma, diabeettinen maitohappoasidoosi)
- Sinulla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini on yli 177 umol/l
- Sinulla on ollut maksan vajaatoiminta, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli (tai yhtä) 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gamma-aminovoihappo (GABA)
GABA:ta annetaan 50 mg/kg/päivä, kolmesti päivässä 52 viikon ajan
|
tässä tutkimuksessa käytetään kahta annosta.
GABA: 50mg/kg/vrk ja 100mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gamma-aminovoihappo GABA)
GABA:ta annetaan 100 mg/kg/päivä, kolmesti päivässä 52 viikon ajan.
|
tässä tutkimuksessa käytetään kahta annosta.
GABA: 50mg/kg/vrk ja 100mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annetaan kolmesti päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidiarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Tässä tutkimuksessa arvioitava ensisijainen tilastollinen hypoteesi on, eroaako GABA:ta saaneiden tutkimushenkilöiden keskimääräinen C-peptidiarvo merkittävästi seurannassa arvioitujen lumelääkepotilaiden keskiarvosta.
|
lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C-taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Tutkimuksessa tarkastellaan HbA1C-tasoa 3 kuukauden välein lähtötasosta ja 52 viikkoon asti.
|
lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin vuorokausiannos (yksikköä/kg).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Tutkimuksessa arvioidaan insuliinin päivittäinen annos (yksikköä/kg).
|
lähtötilanteessa ja 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Päätutkija: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- GABA-agentit
- gamma-aminovoihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .