Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gamma-aminosmørsyre på utviklingen av nyoppstått ungdomsdiabetes type 1

31. januar 2013 oppdatert av: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Effekter av gamma-aminosmørsyre på utviklingen av nyoppstått ungdom

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie. Alle grupper vil få standard intensiv diabetesbehandling med insulin og livsstilsbehandling. 60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta placebo eller annen dosering av GABA.

GABA er en aminosyre produsert fra glutamat av glutaminsyredekarboksylase. Det ble godkjent for behandling av leverkoma, fibromyalgi, ataksi i Kina og er mye brukt som supplement for behandling av epilepsi, søvnløshet, stress og tobakksavhengighet. Det har nylig blitt vist at GABA kan forhindre og reversere utviklingen av diabetes i type 1 musemodeller. Deltakerne vil motta placebo eller GABA i 52 uker.

Studien vil bestå av 4 ukers screeningperiode, 2 ukers innkjøringsperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode. Påmelding forventes å skje over 2 år.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GABA for behandling av juvenil type 1 diabetes hos nyoppståtte personer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

Den primære statistiske hypotesen som skal vurderes i denne studien er om den gjennomsnittlige C-peptidverdien for studiepersoner som får GABA avviker signifikant fra gjennomsnittsverdien for placebopersoner vurdert ved oppfølging.

Sekundært resultat:

Studien vil undersøke HbA1C og den daglige dosen av insulin (enheter/kg).

Utforskende endepunkt:

Studien vil vurdere effekten av behandling på inflammatoriske markører og immunologiske utfall.

Hovedinkluderingskriterier:

Type 1 diabetes i løpet av de siste 6 månedene Alder 5-21 år* Minst ett diabetesassosiert autoantistoff

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoyun Zhang
          • Telefonnummer: 86-21-52888286
        • Ta kontakt med:
          • Yi Wang
          • Telefonnummer: 86-21-52887022
        • Hovedetterforsker:
          • Yiming Li
        • Hovedetterforsker:
          • Qinghua Wang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 5 og 21 år*
  2. Vær innen 6 måneder etter diagnose av type 1 diabetes basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. Må ha stimulerte C-peptidnivåer ≥0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført minst 21 dager fra diagnosen diabetes og innen én måned etter randomisering
  4. Tilstedeværelse av minst ett diabetesrelatert autoantistoff
  5. Må være villig til å følge intensiv diabetesbehandling og overvåke glukose med glukometer.
  6. Hvis deltakeren er kvinne med reproduksjonspotensial, må hun være villig til å unngå graviditet under hele studieperioden og ha en negativ graviditetstest
  7. Foreldre og deltakere må signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær gravid eller ammende eller forvent å bli gravid i løpet av studieperioden.
  2. Type 2 diabetes og andre spesifikke typer diabetes.
  3. Krever bruk av systemisk immundempende midler, steroider eller andre medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen.
  4. Har en historie med maligniteter
  5. Bruker for tiden ikke-insulinlegemidler for å påvirke glykemisk kontroll
  6. Har akutte eller kroniske kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som forstyrrer studiegjennomføring eller forårsaker økt risiko.
  7. Har en historie med epilepsi, betydelig hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske trekk ved kontinuerlig motorisk enhetsaktivitet i proksimale muskler
  8. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
  9. Har en aktiv infeksjon eller positivt PPD-testresultat.
  10. Har serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infeksjon.
  11. Være med akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hypersmolar koma, diabetisk laktacidose)
  12. Har en historie med kronisk nyresvikt, serumkreatinin høyere enn 177umol/L
  13. Har en historie med nedsatt leverfunksjon, ALAT- eller ASAT-nivå forhøyet mer enn (eller lik) 2,5 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
GABA vil bli gitt 50 mg/kg/dag, tre ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
to doser vil bli brukt i denne studien. GABA: 50mg/kg/dag og 100mg/kg/dag
Andre navn:
  • Gamma-aminosmørsyre
Aktiv komparator: Gamma Aminosmørsyre GABA)
GABA vil bli gitt 100 mg/kg/dag, tre ganger daglig i 52 uker.
Legemiddel: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
to doser vil bli brukt i denne studien. GABA: 50mg/kg/dag og 100mg/kg/dag
Andre navn:
  • Gamma-aminosmørsyre
Placebo komparator: placebo
placebo vil bli gitt tre ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidverdi
Tidsramme: baseline og opptil 52 uker
Den primære statistiske hypotesen som skal vurderes i denne studien er om den gjennomsnittlige C-peptidverdien for studiepersoner som får GABA avviker signifikant fra gjennomsnittsverdien for placebopersoner vurdert ved oppfølging.
baseline og opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C nivå
Tidsramme: baseline og opptil 52 uker
Studien vil undersøke HbA1C-nivået hver 3. måned fra baseline og opp til 52 uker.
baseline og opptil 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dosering av insulin (enheter/kg).
Tidsramme: baseline og opptil 52 uker
Studien vil vurdere den daglige dosen av insulin (enheter/kg).
baseline og opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere