Efectos del ácido gamma aminobutírico en la progresión de la diabetes tipo 1 juvenil de nueva aparición
Efectos del ácido gamma aminobutírico en la progresión del juvenil de nueva aparición
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo. Todos los grupos recibirán un tratamiento estándar intensivo para la diabetes con insulina y manejo del estilo de vida. Se asignarán aleatoriamente 60 sujetos en una proporción de 1:1:1 para recibir placebo o una dosis diferente de GABA.
GABA es un aminoácido producido a partir de glutamato por la descarboxilasa del ácido glutámico. Fue aprobado para el tratamiento del coma hepático, fibromialgia, ataxia en China y es ampliamente utilizado como complemento para el tratamiento de la epilepsia, el insomnio, el estrés y el tabaquismo. Recientemente se ha demostrado que GABA puede prevenir y revertir el desarrollo de diabetes en modelos de ratones tipo 1. Los participantes recibirán placebo o GABA durante 52 semanas.
El estudio consistirá en un período de selección de 4 semanas, un período inicial de 2 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Se espera que la inscripción ocurra durante 2 años.
Evaluar la eficacia y la seguridad de GABA para el tratamiento de la diabetes tipo 1 juvenil en sujetos de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
La principal hipótesis estadística que se evaluará en este estudio es si el valor medio de péptido C para los sujetos del estudio que recibieron GABA difiere significativamente del valor medio para los sujetos que recibieron placebo evaluados en el seguimiento.
Resultado secundario:
El estudio examinará la HbA1C y la dosis diaria de insulina (unidades/kg).
Punto final exploratorio:
El estudio evaluará los efectos del tratamiento sobre los marcadores inflamatorios y los resultados inmunológicos.
Principales criterios de inclusión:
Diabetes tipo 1 en los últimos 6 meses Edad 5-21 años* Al menos un autoanticuerpo asociado a la diabetes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Contacto:
- Zhaoyun Zhang
- Número de teléfono: 86-21-52888286
-
Contacto:
- Yi Wang
- Número de teléfono: 86-21-52887022
-
Investigador principal:
- Yiming Li
-
Investigador principal:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 5 y 21 años*
- Estar dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Debe tener niveles de péptido C estimulado ≥0,2 pmol/ml medidos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada al menos 21 días desde el diagnóstico de diabetes y dentro de un mes de la aleatorización
- Presencia de al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes
- Debe estar dispuesto a cumplir con el manejo intensivo de la diabetes y monitorear la glucosa con glucómetro.
- Si la participante es una mujer con potencial reproductivo, debe estar dispuesta a evitar el embarazo durante todo el período del estudio y tener una prueba de embarazo negativa.
- Los padres y participantes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar actualmente embarazada o amamantando o anticipar quedar embarazada durante el período de estudio.
- Diabetes tipo 2 y otros tipos específicos de diabetes.
- Requerir el uso de inmunosupresores sistémicos, esteroides u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa.
- Tener antecedentes de malignidades
- Estar usando actualmente productos farmacéuticos que no sean insulina para afectar el control glucémico
- Tiene cualquier problema médico agudo o crónico que lo complique o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieran con la realización del estudio o causen un mayor riesgo.
- Tener antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular o características clínicas de actividad continua de la unidad motora en los músculos proximales
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
- Tener una infección activa o un resultado positivo en la prueba de PPD.
- Tener evidencia serológica de infección actual o pasada por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Estar con complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis diabética, coma hipersmolar no cetósico, acidosis láctica diabética)
- Tener antecedentes de insuficiencia renal crónica, creatinina sérica superior a 177umol/L
- Tener antecedentes de función hepática alterada, nivel de ALT o AST elevado más de (o igual a) 2,5 veces el límite superior normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido gamma aminobutírico (GABA)
Se administrará GABA 50 mg/kg/día, tres veces al día durante 52 semanas.
|
En este estudio se utilizarán dos dosis.
GABA: 50 mg/kg/día y 100 mg/kg/día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ácido gamma aminobutírico GABA)
Se administrará GABA 100 mg/kg/día, tres veces al día durante 52 semanas.
|
En este estudio se utilizarán dos dosis.
GABA: 50 mg/kg/día y 100 mg/kg/día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
el placebo se administrará tres veces al día durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de péptido C
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 52 semanas
|
La principal hipótesis estadística que se evaluará en este estudio es si el valor medio de péptido C para los sujetos del estudio que recibieron GABA difiere significativamente del valor medio para los sujetos que recibieron placebo evaluados en el seguimiento.
|
línea de base y hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 52 semanas
|
El estudio examinará el nivel de HbA1C cada 3 meses desde el inicio y hasta 52 semanas.
|
línea de base y hasta 52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis diaria de insulina (unidades/kg).
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 52 semanas
|
El estudio evaluará la dosis diaria de insulina (unidades/kg).
|
línea de base y hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes GABA
- ácido gamma-aminobutírico
Otros números de identificación del estudio
- 2012-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .