Effecten van gamma-aminoboterzuur op de progressie van nieuwe beginnende juveniele diabetes type 1
Effecten van gamma-aminoboterzuur op de voortgang van nieuwe jeugd
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Alle groepen krijgen standaard een intensieve diabetesbehandeling met insuline en leefstijlmanagement. 60 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om een placebo of een andere dosering GABA te krijgen.
GABA is een aminozuur geproduceerd uit glutamaat door glutaminezuurdecarboxylase. Het werd goedgekeurd voor de behandeling van hepatisch coma, fibromyalgie, ataxie in China en wordt veel gebruikt als supplement voor de behandeling van epilepsie, slapeloosheid, stress en tabaksverslaving. Onlangs is aangetoond dat GABA de ontwikkeling van diabetes in type 1-muismodellen kan voorkomen en omkeren. Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een placebo of GABA.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van 4 weken, een aanloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden over 2 jaar.
Om de werkzaamheid en veiligheid van GABA te beoordelen voor de behandeling van juveniele diabetes type 1 bij nieuw ontstane proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
De primaire statistische hypothese die in dit onderzoek moet worden beoordeeld, is of de gemiddelde C-peptidewaarde voor proefpersonen die GABA kregen significant verschilt van de gemiddelde waarde voor placeboproefpersonen die bij de follow-up werden beoordeeld.
Secundaire uitkomst:
In het onderzoek wordt gekeken naar het HbA1C en de dagelijkse dosis insuline (eenheden/kg).
Verkennend eindpunt:
De studie zal de effecten van de behandeling op inflammatoire markers en immunologische resultaten beoordelen.
Belangrijkste opnamecriteria:
Type 1-diabetes in de afgelopen 6 maanden Leeftijd 5-21 jaar* Ten minste één diabetes-geassocieerd auto-antilichaam
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Contact:
- Zhaoyun Zhang
- Telefoonnummer: 86-21-52888286
-
Contact:
- Yi Wang
- Telefoonnummer: 86-21-52887022
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiming Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 5 en 21 jaar oud zijn*
- Binnen 6 maanden na de diagnose van diabetes type 1 zijn op basis van de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Moet gestimuleerde C-peptide-niveaus ≥ 0,2 pmol/ml hebben gemeten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) die ten minste 21 dagen na de diagnose van diabetes en binnen één maand na randomisatie is uitgevoerd
- Aanwezigheid van ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam
- Moet bereid zijn om te voldoen aan intensief diabetesbeheer en glucose te controleren met een glucometer.
- Als de deelnemer een vrouw is met voortplantingsvermogen, moet ze bereid zijn om zwangerschap gedurende de hele studieperiode te vermijden en moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben
- Ouders en deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Diabetes type 2 en andere specifieke vormen van diabetes.
- Vereist het gebruik van systemische immunosuppressiva, steroïden of andere medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden.
- Heb een voorgeschiedenis van maligniteiten
- Gebruik momenteel niet-insulinegeneesmiddelen om de glykemische controle te beïnvloeden
- Heeft u acute of chronische complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten die het studiegedrag verstoren of een verhoogd risico veroorzaken.
- Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie, aanzienlijk hoofdtrauma of cerebrovasculair accident of klinische kenmerken van continue motor unit-activiteit in proximale spieren
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de bepalingen van dit protocol
- Heb een actieve infectie of een positief PPD-testresultaat.
- Serologisch bewijs hebben van huidige of vroegere HIV-, Hep B- of Hep C-infectie.
- Wees met acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, niet-ketotisch hypersmolair coma, diabetische lactaatacidose)
- Heb een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen, serumcreatinine hoger dan 177umol/L
- Een voorgeschiedenis hebben van een gestoorde leverfunctie, een ALAT- of ASAT-waarde die meer dan (of gelijk aan) 2,5 maal hoger is dan de bovengrens van normaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gamma-aminoboterzuur (GABA)
GABA krijgt 50 mg/kg/dag, driemaal daags gedurende 52 weken
|
in deze studie zullen twee doseringen worden gebruikt.
GABA: 50 mg/kg/dag en 100 mg/kg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gamma aminoboterzuur GABA)
GABA krijgt gedurende 52 weken driemaal daags 100 mg/kg/dag.
|
in deze studie zullen twee doseringen worden gebruikt.
GABA: 50 mg/kg/dag en 100 mg/kg/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo zal gedurende 52 weken driemaal daags worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-peptide waarde
Tijdsspanne: basislijn en tot 52 weken
|
De primaire statistische hypothese die in dit onderzoek moet worden beoordeeld, is of de gemiddelde C-peptidewaarde voor proefpersonen die GABA kregen significant verschilt van de gemiddelde waarde voor placeboproefpersonen die bij de follow-up werden beoordeeld.
|
basislijn en tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: basislijn en tot 52 weken
|
De studie onderzoekt het HbA1C-niveau elke 3 maanden vanaf de basislijn en tot 52 weken.
|
basislijn en tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse dosis insuline (eenheden/kg).
Tijdsspanne: basislijn en tot 52 weken
|
De studie zal de dagelijkse dosis insuline (eenheden/kg) bepalen.
|
basislijn en tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- GABA-agenten
- gamma-aminoboterzuur
Andere studie-ID-nummers
- 2012-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .