Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af gamma-aminosmørsyre på udviklingen af ​​nyopstået ungdomstype 1-diabetes

31. januar 2013 opdateret af: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Virkninger af gamma-aminosmørsyre på udviklingen af ​​nyopstået unge

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk studie. Alle grupper vil modtage standard intensiv diabetesbehandling med insulin og livsstilsstyring. 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage placebo eller en anden dosis af GABA.

GABA er en aminosyre fremstillet af glutamat af glutaminsyredecarboxylase. Det blev godkendt til behandling af leverkoma, fibromyalgi, ataksi i Kina og er meget brugt som supplement til behandling af epilepsi, søvnløshed, stress og tobaksafhængighed. Det er for nylig blevet vist, at GABA kan forhindre og vende udviklingen af ​​diabetes i type 1-musemodeller. Deltagerne vil modtage placebo eller GABA i 52 uger.

Undersøgelsen vil bestå af 4 ugers screeningsperiode, 2 ugers indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode. Tilmelding forventes at ske over 2 år.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GABA til behandling af juvenil type 1-diabetes hos nyopståede personer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

Den primære statistiske hypotese, der skal vurderes i denne undersøgelse, er, om den gennemsnitlige C-peptidværdi for forsøgspersoner, der modtager GABA, afviger signifikant fra middelværdien for placebo-personer vurderet ved opfølgning.

Sekundært resultat:

Undersøgelsen vil undersøge HbA1C og den daglige dosis af insulin (enheder/kg).

Udforskende slutpunkt:

Studiet vil vurdere effekten af ​​behandling på inflammatoriske markører og immunologiske resultater.

Vigtigste inklusionskriterier:

Type 1-diabetes inden for de seneste 6 måneder Alder 5-21 år* Mindst ét ​​diabetesassocieret autoantistof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyun Zhang
          • Telefonnummer: 86-21-52888286
        • Kontakt:
          • Yi Wang
          • Telefonnummer: 86-21-52887022
        • Ledende efterforsker:
          • Yiming Li
        • Ledende efterforsker:
          • Qinghua Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 5 og 21 år*
  2. Vær inden for 6 måneder efter diagnosticering af type 1-diabetes baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. Skal have stimulerede C-peptidniveauer ≥0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) udført mindst 21 dage fra diagnosen diabetes og inden for en måned efter randomisering
  4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof
  5. Skal være villig til at overholde intensiv diabetesbehandling og overvåge glukose med glukometer.
  6. Hvis deltageren er kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun være villig til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og have en negativ graviditetstest
  7. Forældre og deltagere skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær i øjeblikket gravid eller ammende, eller forvent at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Type 2-diabetes og andre specifikke typer diabetes.
  3. Kræv brug af systemisk immunsuppressiv, steroider eller andre lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen.
  4. Har en historie med maligniteter
  5. Bruger i øjeblikket ikke-insulinlægemidler til at påvirke den glykæmiske kontrol
  6. Har akutte eller kroniske komplicerende medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsens udførelse eller forårsager øget risiko.
  7. Har en historie med epilepsi, betydelig hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  9. Har en aktiv infektion eller positivt PPD-testresultat.
  10. Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion.
  11. Være med akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hypersmolar koma, diabetisk laktacidose)
  12. Har en historie med kronisk nyresvigt, serumkreatinin højere end 177umol/L
  13. Har en historie med nedsat leverfunktion, ALAT- eller ASAT-niveauer forhøjet mere end (eller lig med) 2,5 gange den øvre grænse for normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
GABA vil blive givet 50 mg/kg/dag tre gange dagligt i 52 uger
Medicin: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
to doser vil blive brugt i denne undersøgelse. GABA: 50mg/kg/dag og 100mg/kg/dag
Andre navne:
  • Gamma Aminosmørsyre
Aktiv komparator: Gamma Aminosmørsyre GABA)
GABA vil blive givet 100 mg/kg/dag tre gange dagligt i 52 uger.
Medicin: Gamma-aminosmørsyre (GABA)
to doser vil blive brugt i denne undersøgelse. GABA: 50mg/kg/dag og 100mg/kg/dag
Andre navne:
  • Gamma Aminosmørsyre
Placebo komparator: placebo
placebo vil blive givet tre gange dagligt i 52 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid værdi
Tidsramme: baseline og op til 52 uger
Den primære statistiske hypotese, der skal vurderes i denne undersøgelse, er, om den gennemsnitlige C-peptidværdi for forsøgspersoner, der modtager GABA, afviger signifikant fra middelværdien for placebo-personer vurderet ved opfølgning.
baseline og op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C niveau
Tidsramme: baseline og op til 52 uger
Studiet vil undersøge HbA1C-niveauet hver 3. måned fra baseline og op til 52 uger.
baseline og op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig dosis insulin (enheder/kg).
Tidsramme: baseline og op til 52 uger
Undersøgelsen vil vurdere den daglige dosis insulin (enheder/kg).
baseline og op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner