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Effetti dell'acido gamma aminobutirrico sulla progressione del diabete di tipo 1 giovanile di nuova insorgenza

31 gennaio 2013 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Effetti dell'acido gamma aminobutirrico sulla progressione della nuova insorgenza giovanile

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento intensivo standard per il diabete con insulina e gestione dello stile di vita. 60 soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a ricevere placebo o diverso dosaggio di GABA.

GABA è un amminoacido prodotto dal glutammato dalla decarbossilasi dell'acido glutammico. È stato approvato per il trattamento del coma epatico, della fibromialgia, dell'atassia in Cina ed è ampiamente utilizzato come integratore per il trattamento dell'epilessia, dell'insonnia, dello stress e della dipendenza dal tabacco. È stato recentemente dimostrato che il GABA può prevenire e invertire lo sviluppo del diabete nei modelli di topi di tipo 1. I partecipanti riceveranno placebo o GABA per 52 settimane.

Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di rodaggio di 2 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. L'iscrizione dovrebbe avvenire nell'arco di 2 anni.

Valutare l'efficacia e la sicurezza del GABA per il trattamento del diabete giovanile di tipo 1 in soggetti di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato principale:

L'ipotesi statistica primaria da valutare in questo studio è se il valore medio del peptide C per i soggetti dello studio che ricevono GABA differisce significativamente dal valore medio per i soggetti placebo valutati al follow-up.

Risultato secondario:

Lo studio esaminerà l'HbA1C e il dosaggio giornaliero di insulina (unità/kg).

Endpoint esplorativo:

Lo studio valuterà gli effetti del trattamento sui marcatori infiammatori e sugli esiti immunologici.

Principali criteri di inclusione:

Diabete di tipo 1 negli ultimi 6 mesi Età 5-21 anni* Almeno un autoanticorpo associato al diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Contatto:
          • Zhaoyun Zhang
          • Numero di telefono: 86-21-52888286
        • Contatto:
          • Yi Wang
          • Numero di telefono: 86-21-52887022
        • Investigatore principale:
          • Yiming Li
        • Investigatore principale:
          • Qinghua Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 5 e 21 anni*
  2. Essere entro 6 mesi dalla diagnosi di diabete di tipo 1 in base ai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  3. Deve avere livelli di peptide C stimolato ≥0,2 pmol/ml misurati durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) condotto almeno 21 giorni dalla diagnosi di diabete ed entro un mese dalla randomizzazione
  4. Presenza di almeno un autoanticorpo correlato al diabete
  5. Deve essere disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete e monitorare il glucosio con il glucometro.
  6. Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve essere disposta a evitare la gravidanza durante l'intero periodo di studio e avere un test di gravidanza negativo
  7. Genitori e partecipanti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento o anticipare una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Diabete di tipo 2 e altri tipi specifici di diabete.
  3. Richiede l'uso di immunosoppressori sistemici, steroidi o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio.
  4. Avere una storia di tumori maligni
  5. Utilizzare attualmente prodotti farmaceutici non insulinici per influenzare il controllo glicemico
  6. Avere problemi medici complicanti acuti o cronici o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio.
  7. Avere una storia di epilessia, trauma cranico significativo o incidente cerebrovascolare o caratteristiche cliniche di attività continua delle unità motorie nei muscoli prossimali
  8. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le disposizioni del presente protocollo
  9. Avere un'infezione attiva o un risultato positivo del test PPD.
  10. Avere evidenza sierologica di infezione da HIV, Hep B o Hep C in atto o pregressa.
  11. Essere con complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, coma ipersmolare non chetotico, acidosi lattica diabetica)
  12. Avere una storia di insufficienza renale cronica, creatinina sierica superiore a 177umol/L
  13. Avere una storia di funzionalità epatica compromessa, livello di ALT o AST elevato più di (o uguale a) 2,5 volte il limite superiore normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido gamma amminobutirrico (GABA)
Al GABA verranno somministrati 50 mg/kg/giorno, tre volte al giorno per 52 settimane
Droga: Acido gamma amminobutirrico (GABA)
in questo studio verranno utilizzati due dosaggi. GABA: 50 mg/kg/giorno e 100 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Acido Gamma Amminobutirrico
Comparatore attivo: Acido Gamma Amminobutirrico GABA)
Al GABA verranno somministrati 100 mg/kg/giorno, tre volte al giorno per 52 settimane.
Droga: Acido gamma amminobutirrico (GABA)
in questo studio verranno utilizzati due dosaggi. GABA: 50 mg/kg/giorno e 100 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Acido Gamma Amminobutirrico
Comparatore placebo: placebo
il placebo verrà somministrato tre volte al giorno per 52 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del peptide C
Lasso di tempo: basale e fino a 52 settimane
L'ipotesi statistica primaria da valutare in questo studio è se il valore medio del peptide C per i soggetti dello studio che ricevono GABA differisce significativamente dal valore medio per i soggetti placebo valutati al follow-up.
basale e fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: basale e fino a 52 settimane
Lo studio esaminerà il livello di HbA1C ogni 3 mesi dal basale e fino a 52 settimane.
basale e fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di insulina (unità/kg).
Lasso di tempo: basale e fino a 52 settimane
Lo studio valuterà il dosaggio giornaliero di insulina (unità/kg).
basale e fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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