Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gamma-aminovajsav hatása az újonnan kialakuló, fiatalkori 1-es típusú cukorbetegség progressziójára

2013. január 31. frissítette: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

A gamma-aminovajsav hatása a fiatalkorúak új kezdetű fejlődésére

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Minden csoport szokásos intenzív cukorbetegség kezelést kap inzulinnal és életmód-kezeléssel. 60 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1:1 arányban, hogy placebót vagy eltérő dózisú GABA-t kapjanak.

A GABA egy aminosav, amelyet glutamátból glutaminsav-dekarboxiláz állít elő. Kínában jóváhagyták májkóma, fibromyalgia és ataxia kezelésére, és széles körben használják kiegészítőként epilepszia, álmatlanság, stressz és dohányfüggőség kezelésére. Nemrég kimutatták, hogy a GABA képes megelőzni és visszafordítani a cukorbetegség kialakulását 1-es típusú egérmodellekben. A résztvevők placebót vagy GABA-t kapnak 52 hétig.

A vizsgálat 4 hetes szűrési időszakból, 2 hetes bevezető időszakból, 52 hetes kezelési időszakból és 4 hetes követési időszakból fog állni. A beiratkozás várhatóan 2 éven belül megtörténik.

A GABA hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a fiatalkori 1-es típusú cukorbetegség kezelésében újonnan kifejlődött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény:

Az ebben a vizsgálatban értékelendő elsődleges statisztikai hipotézis az, hogy a GABA-t kapó vizsgálati alanyok átlagos C-peptidértéke szignifikánsan eltér-e az utánkövetés során értékelt placebo alanyok átlagértékétől.

Másodlagos eredmény:

A vizsgálat a HbA1C-értéket és az inzulin napi adagját (egység/kg) vizsgálja.

Feltáró végpont:

A tanulmány felméri a kezelés hatását a gyulladásos markerekre és az immunológiai eredményekre.

Főbb felvételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség az elmúlt 6 hónapban Életkor 5-21 év* Legalább egy cukorbetegséghez kapcsolódó autoantitest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaoyun Zhang
          • Telefonszám: 86-21-52888286
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Wang
          • Telefonszám: 86-21-52887022
        • Kutatásvezető:
          • Yiming Li
        • Kutatásvezető:
          • Qinghua Wang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 és 21 év közötti*
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásától számított 6 hónapon belül kell lennie az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján
  3. ≥0,2 pmol/ml stimulált C-peptidszintnek kell lennie, amelyet vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mértek, legalább 21 nappal a cukorbetegség diagnosztizálását követően és a randomizálást követő egy hónapon belül.
  4. Legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitest jelenléte
  5. Hajlandónak kell lennie betartani az intenzív cukorbetegség kezelését, és glükométerrel ellenőrizni a glükózszintet.
  6. Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező nő, késznek kell lennie arra, hogy elkerülje a terhességet a teljes vizsgálati időszak alatt, és negatív terhességi tesztje legyen
  7. A szülőknek és a résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálati időszak alatt.
  2. 2-es típusú cukorbetegség és más specifikus cukorbetegség.
  3. Szükség van szisztémás immunszuppresszánsok, szteroidok vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazására, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét.
  4. A kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek
  5. Jelenleg használjon nem inzulin gyógyszereket a glikémiás szabályozás befolyásolására
  6. Bármilyen akut vagy krónikus komplikációt okozó egészségügyi problémája vagy kóros klinikai laboratóriumi eredménye van, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy fokozott kockázatot jelent.
  7. epilepszia, jelentős fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy a proximális izmokban a folyamatos motoros egység aktivitás klinikai tünetei
  8. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek
  9. Aktív fertőzés vagy pozitív PPD-teszt eredménye legyen.
  10. Szerológiai bizonyítéka van a jelenlegi vagy múltbeli HIV, Hep B vagy Hep C fertőzésre.
  11. A cukorbetegség akut szövődményei (diabetikus ketoacidózis, nem ketotikus hipersmoláris kóma, diabéteszes tejsavas acidózis)
  12. Az anamnézisben krónikus veseelégtelenség szerepel, a szérum kreatininszintje magasabb, mint 177 umol/l
  13. Ha a kórelőzményében májműködési zavar szerepel, az ALT- vagy AST-szint a normál felső határérték 2,5-szeresét meghaladóan (vagy azzal egyenlő) emelkedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gamma aminovajsav (GABA)
A GABA-t 50 mg/kg/nap, naponta háromszor adják 52 héten keresztül
Drog: Gamma aminovajsav (GABA)
ebben a vizsgálatban két adagot alkalmazunk. GABA: 50 mg/kg/nap és 100 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Gamma aminovajsav
Aktív összehasonlító: Gamma aminovajsav GABA)
A GABA-t 100 mg/kg/nap, naponta háromszor adják 52 héten keresztül.
Drog: Gamma aminovajsav (GABA)
ebben a vizsgálatban két adagot alkalmazunk. GABA: 50 mg/kg/nap és 100 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Gamma aminovajsav
Placebo Comparator: placebo
placebót naponta háromszor kapnak 52 héten keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid értéke
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 52 hétig
Az ebben a vizsgálatban értékelendő elsődleges statisztikai hipotézis az, hogy a GABA-t kapó vizsgálati alanyok átlagos C-peptidértéke szignifikánsan eltér-e az utánkövetés során értékelt placebo alanyok átlagértékétől.
kiindulási és legfeljebb 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C szint
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 52 hétig
A vizsgálat a HbA1C szintet minden 3 havonta megvizsgálja a kiindulási értéktől számítva 52 hétig.
kiindulási és legfeljebb 52 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin napi adagja (egység/kg).
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 52 hétig
A vizsgálat értékeli az inzulin napi adagját (egység/kg).
kiindulási és legfeljebb 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel