Влияние гамма-аминомасляной кислоты на развитие нового ювенильного диабета 1 типа
Влияние гамма-аминомасляной кислоты на развитие юношеского заболевания
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Все группы получат стандартное интенсивное лечение диабета с инсулином и изменением образа жизни. 60 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения плацебо или другой дозы ГАМК.
ГАМК представляет собой аминокислоту, вырабатываемую из глутамата декарбоксилазой глутаминовой кислоты. Он был одобрен для лечения печеночной комы, фибромиалгии, атаксии в Китае и широко используется в качестве добавки для лечения эпилепсии, бессонницы, стресса и табачной зависимости. Недавно было показано, что ГАМК может предотвращать и обращать вспять развитие диабета на моделях мышей 1-го типа. Участники будут получать плацебо или ГАМК в течение 52 недель.
Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 2-недельного вводного периода, 52-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения. Ожидается, что зачисление произойдет в течение 2 лет.
Оценить эффективность и безопасность ГАМК для лечения ювенильного диабета 1 типа у новых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной результат:
Первичная статистическая гипотеза, которую необходимо оценить в этом исследовании, заключается в том, значительно ли среднее значение С-пептида для испытуемых, получающих ГАМК, отличается от среднего значения для субъектов, получающих плацебо, оцениваемых при последующем наблюдении.
Вторичный результат:
В ходе исследования будут изучены HbA1C и суточная доза инсулина (ЕД/кг).
Исследовательская конечная точка:
В исследовании будет оцениваться влияние лечения на воспалительные маркеры и иммунологические результаты.
Основные критерии включения:
Диабет 1 типа в течение последних 6 месяцев Возраст 5–21 год* По крайней мере одно аутоантитело, ассоциированное с диабетом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Контакт:
- Zhaoyun Zhang
- Номер телефона: 86-21-52888286
-
Контакт:
- Yi Wang
- Номер телефона: 86-21-52887022
-
Главный следователь:
- Yiming Li
-
Главный следователь:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 5 до 21 года*
- Быть в течение 6 месяцев после постановки диагноза диабета 1 типа на основании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Должен иметь стимулированный уровень С-пептида ≥0,2 пмоль/мл, измеренный во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного не менее чем через 21 день после постановки диагноза диабета и в течение одного месяца после рандомизации.
- Наличие по крайней мере одного аутоантитела, связанного с диабетом
- Должен быть готов соблюдать интенсивное лечение диабета и контролировать уровень глюкозы с помощью глюкометра.
- Если участница является женщиной с репродуктивным потенциалом, она должна быть готова избегать беременности в течение всего периода исследования и иметь отрицательный тест на беременность.
- Родители и участники должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью или ожидать беременности в течение периода исследования.
- Диабет 2 типа и другие специфические типы диабета.
- Требуют использования системных иммунодепрессантов, стероидов или других препаратов, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований
- В настоящее время использовать неинсулиновые фармацевтические препараты для контроля гликемии.
- Иметь какие-либо острые или хронические осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск.
- Наличие в анамнезе эпилепсии, серьезной травмы головы или нарушения мозгового кровообращения или клинических признаков постоянной активности двигательных единиц в проксимальных мышцах
- Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
- Иметь активную инфекцию или положительный результат теста PPD.
- Наличие серологических признаков текущей или прошлой инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Быть с острыми осложнениями сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная кома, диабетический лактоацидоз)
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, креатинин сыворотки выше 177 мкмоль/л.
- Имеют в анамнезе нарушения функции печени, уровни АЛТ или АСТ повышены более чем в 2,5 раза (или равны) верхней границе нормы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
ГАМК будет назначаться по 50 мг/кг/день трижды в день в течение 52 недель.
|
две дозы будут использоваться в этом исследовании.
ГАМК: 50 мг/кг/день и 100 мг/кг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
ГАМК будет даваться по 100 мг/кг/день трижды в день в течение 52 недель.
|
две дозы будут использоваться в этом исследовании.
ГАМК: 50 мг/кг/день и 100 мг/кг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо будет даваться три раза в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень и до 52 недель
|
Первичная статистическая гипотеза, которую необходимо оценить в этом исследовании, заключается в том, значительно ли среднее значение С-пептида для испытуемых, получающих ГАМК, отличается от среднего значения для субъектов, получающих плацебо, оцениваемых при последующем наблюдении.
|
исходный уровень и до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1C
Временное ограничение: исходный уровень и до 52 недель
|
В исследовании будет проверяться уровень HbA1C каждые 3 месяца от исходного уровня и до 52 недель.
|
исходный уровень и до 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза инсулина (ЕД/кг).
Временное ограничение: исходный уровень и до 52 недель
|
В исследовании будет оцениваться суточная доза инсулина (ЕД/кг).
|
исходный уровень и до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiming Li, Doctor, Huashan Hospital
- Главный следователь: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты ГАМК
- гамма-аминомасляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .