Wpływ kwasu gamma-aminomasłowego na progresję nowo rozpoznanej cukrzycy młodzieńczej typu 1
Wpływ kwasu gamma-aminomasłowego na postęp młodych osobników
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Wszystkie grupy otrzymają standardową intensywną terapię cukrzycową insuliną i zarządzaniem stylem życia. 60 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub inną dawkę GABA.
GABA to aminokwas wytwarzany z glutaminianu przez dekarboksylazę kwasu glutaminowego. Został zatwierdzony do leczenia śpiączki wątrobowej, fibromialgii, ataksji w Chinach i jest szeroko stosowany jako suplement w leczeniu padaczki, bezsenności, stresu i uzależnienia od tytoniu. Niedawno wykazano, że GABA może zapobiegać i odwracać rozwój cukrzycy w modelach myszy typu 1. Uczestnicy będą otrzymywać placebo lub GABA przez 52 tygodnie.
Badanie będzie się składać z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 2 lat.
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo GABA w leczeniu młodzieńczej cukrzycy typu 1 u nowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik:
Podstawową hipotezą statystyczną, którą należy ocenić w tym badaniu, jest to, czy średnia wartość peptydu C dla badanych otrzymujących GABA różni się istotnie od średniej wartości dla pacjentów otrzymujących placebo, ocenianej podczas obserwacji.
Wynik drugorzędny:
W badaniu zbadane zostanie HbA1C oraz dzienna dawka insuliny (jednostki/kg).
Eksploracyjny punkt końcowy:
W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia na markery stanu zapalnego i wyniki immunologiczne.
Główne kryteria włączenia:
Cukrzyca typu 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wiek 5-21 lat* Co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
Kontakt:
- Zhaoyun Zhang
- Numer telefonu: 86-21-52888286
-
Kontakt:
- Yi Wang
- Numer telefonu: 86-21-52887022
-
Główny śledczy:
- Yiming Li
-
Główny śledczy:
- Qinghua Wang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 5 do 21 lat*
- Być w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1 na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA).
- Stężenie stymulowanego peptydu C ≥0,2 pmol/ml mierzone podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonego co najmniej 21 dni od rozpoznania cukrzycy i w ciągu jednego miesiąca od randomizacji
- Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
- Musi być gotowy do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy i monitorowania glukozy za pomocą glukometru.
- Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi chcieć unikać ciąży przez cały okres badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Rodzice i uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę w okresie badania.
- Cukrzyca typu 2 i inne specyficzne typy cukrzycy.
- Wymagają stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, sterydów lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy.
- Mieć historię nowotworów złośliwych
- Używaj obecnie farmaceutyków innych niż insulina, aby wpływać na kontrolę glikemii
- Mieć jakiekolwiek ostre lub przewlekłe komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko.
- Mieć w wywiadzie epilepsję, znaczny uraz głowy lub incydent naczyniowo-mózgowy lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
- Mieć aktywną infekcję lub pozytywny wynik testu PPD.
- Mieć serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
- Być z ostrymi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, nieketotyczna śpiączka hipersmolarna, cukrzycowa kwasica mleczanowa)
- Mają historię przewlekłej niewydolności nerek, stężenie kreatyniny w surowicy jest wyższe niż 177umol/l
- Mają zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, poziom ALT lub AST podwyższony ponad (lub równy) 2,5-krotności górnej granicy normy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas gamma-aminomasłowy (GABA)
GABA będzie podawany 50mg/kg/dzień, trzy razy dziennie przez 52 tygodnie
|
w tym badaniu zostaną użyte dwie dawki.
GABA: 50 mg/kg/dzień i 100 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas gamma-aminomasłowy GABA)
GABA będzie podawany 100mg/kg/dzień, trzy razy dziennie przez 52 tygodnie.
|
w tym badaniu zostaną użyte dwie dawki.
GABA: 50 mg/kg/dzień i 100 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo będzie podawane trzy razy dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość peptydu C
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 52 tygodni
|
Podstawową hipotezą statystyczną, którą należy ocenić w tym badaniu, jest to, czy średnia wartość peptydu C dla badanych otrzymujących GABA różni się istotnie od średniej wartości dla pacjentów otrzymujących placebo, ocenianej podczas obserwacji.
|
linii podstawowej i do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1C
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 52 tygodni
|
Badanie będzie badać poziom HbA1C co 3 miesiące od wartości początkowej i do 52 tygodni.
|
linii podstawowej i do 52 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna dawka insuliny (jednostki/kg).
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 52 tygodni
|
W badaniu zostanie oceniona dzienna dawka insuliny (jednostki/kg).
|
linii podstawowej i do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Li, Doctor, Huashan hospital
- Główny śledczy: Qinghua Wang, Doctor, St Michale's Hospital, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci GABA
- kwas gamma-aminomasłowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .