最小限の鎮静法による大腸内視鏡検査の水法、二酸化炭素法、空気法の間の腺腫検出率の比較
2016年1月28日 更新者：Loma Linda University
米国における結腸内視鏡検査のスクリーニングにおける水注入および二酸化炭素注入と空気注入と空気注入技術: 安全性、有効性、および腺腫検出率 (ADR) を評価する比較研究
この研究の目的は、結腸内視鏡検査の方法がどれであるかを決定することです。 水注入、空気注入、または二酸化炭素注入のどれが結腸の腺腫を検出するのに優れており、またこれらの方法のどれが患者に最も耐えられるかがわかります。
仮説: 研究者らは、初めてスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける患者において、無作為に水法に割り付けられたグループでは、空気または CO2 吹き込み法に無作為に割り付けられたグループと比較して、近位結腸の腺腫検出率が高いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
意義：
ADR は、スクリーニング後の結腸内視鏡検査による結腸がんのリスクを独立して予測するものです。 大腸内視鏡医のみが管理する、近位ADRを高める簡単な方法は、近位結腸におけるスクリーニング偶発がんの発生とそれに関連するがん死亡率を減らすことができないという、スクリーニング結腸内視鏡検査の未解決の欠点の一部を修正する可能性を秘めています。
仮説と具体的な目的:
主な仮説:
初めてスクリーニングを受ける患者では、空気法または CO2 法にランダム化された患者と比較して、水法にランダム化された患者の近位結腸で高い ADR が見つかります。
二次仮説:
検査方法は、共変数ではなく、処置関連または患者中心の転帰ではなく、近位結腸 ADR の独立した予測因子です。
具体的な目的:
これは、結腸鏡の挿入を補助するための研究 (水) と対照 1 (空気) 法、および対照 2 (CO2 法) を比較する前向き無作為化単盲検対照研究です。 結腸内視鏡検査中および結腸内視鏡検査後 30 日以内の近位結腸 ADR、総 ADR、共変数、処置関連および患者中心の転帰、有害事象が記録され、研究法と対照法間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんのリスクが平均的な無症状の患者で、初回スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける予定の患者が登録される。
除外基準:
- ランダム化を拒否する
- 同意ができない
- 非スクリーニング（監視または診断）結腸内視鏡検査
- 他の結腸内視鏡検査研究に現在参加している
- 結腸内視鏡検査に関連するリスクを高める可能性のある病状
- 妊娠
- ポリープ症症候群の家族歴または結腸癌の家族歴が知られている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：水注入
水注入による結腸内視鏡検査
|
さまざまな送気法を使用した結腸内視鏡検査
|
|
アクティブコンパレータ：二酸化炭素注入
二酸化炭素注入による大腸内視鏡検査
|
さまざまな送気法を使用した結腸内視鏡検査
|
|
アクティブコンパレータ：空気注入
空気注入を使用した結腸内視鏡検査
|
さまざまな送気法を使用した結腸内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫検出率、近位結腸および総腺腫
時間枠：1日目、大腸内視鏡検査時
|
近位結腸で検出された腺腫の数と手術中に検出された腺腫の総数が 3 つの方法間で比較されます。
|
1日目、大腸内視鏡検査時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：1日目の結腸内視鏡検査中および検査直後
|
視覚的アナログスケールは、患者が経験する不快感/痛みに基づいて痛みのスコアを計算するために使用されます。
|
1日目の結腸内視鏡検査中および検査直後
|
|
鎮静の要件
時間枠：1日目の処置中に収集
|
患者の結腸内視鏡検査を完了するために必要な鎮静量。
|
1日目の処置中に収集
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の全体的な満足度スコア
時間枠：1日目の大腸内視鏡検査直後
|
患者の満足度はビジュアルアナログスケールでスコア化されます
|
1日目の大腸内視鏡検査直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kendrick Che, DO、Loma Linda University Medical Center
- スタディチェア：Terrence Lewis, MD、Loma Linda University Medical Center
- スタディチェア：Michael Walter, MD、Loma Linda University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5130003
- LLUMCGI2013 (その他の識別子：Loma Linda University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。