Comparación de la tasa de detección de adenomas entre los métodos de colonoscopia de sedación mínima con agua, dióxido de carbono y aire
Infusión de agua e insuflación de dióxido de carbono versus insuflación de aire versus técnicas de insuflación de aire en colonoscopias de detección en los Estados Unidos: un estudio comparativo que evalúa la seguridad, la eficacia y la tasa de detección de adenomas (ADR)
El propósito de este estudio es determinar cuál de los métodos de colonoscopia a saber. la insuflación de agua o la insuflación de aire o la insuflación de dióxido de carbono es mejor para detectar los adenomas en el colon y también cuál de estos métodos es mejor tolerado por los pacientes.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que en los pacientes que se someten a una colonoscopia de detección por primera vez, se encontrará una mayor tasa de detección de adenomas en el colon proximal en el grupo aleatorizado al método de agua en comparación con los aleatorizados a los métodos de insuflación de aire o CO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Significado:
ADR es un predictor independiente del riesgo de cáncer de colon posterior a la colonoscopia de detección. Un método simple controlado únicamente por el colonoscopista que mejora la ADR proximal promete rectificar algunas de las deficiencias no resueltas de la colonoscopia de detección al no reducir la aparición de cánceres incidentes posteriores a la detección en el colon proximal y la mortalidad por cáncer asociada.
Hipótesis y Objetivos Específicos:
Hipótesis primaria:
En los pacientes que se someten a un examen de detección por primera vez, se encontrará una ADR más alta en el colon proximal en los que se aleatorizaron al método del agua en comparación con los que se aleatorizaron al método del aire o al método del CO2.
Hipótesis secundarias:
El método de examen, pero no las covariables, los resultados relacionados con el procedimiento o centrados en el paciente, es un predictor independiente de RAM del colon proximal.
Objetivos específicos:
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado para comparar el estudio (agua) y el método de control 1 (aire) y el control 2 (método de CO2) para ayudar a la inserción del colonoscopio. La ADR del colon proximal, la ADR total, las covariables, los resultados relacionados con el procedimiento y centrados en el paciente y los eventos adversos durante y dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia se registrarán y compararán entre los métodos de estudio y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes asintomáticos con riesgo promedio de cáncer colorrectal, que están programados para una colonoscopia de detección por primera vez.
Criterio de exclusión:
- negarse a ser aleatorizado
- incapaz de dar su consentimiento
- colonoscopia sin detección (de vigilancia o de diagnóstico)
- participación actual en otros estudios de colonoscopia
- una condición médica que podría aumentar el riesgo asociado con la colonoscopia
- el embarazo
- aquellos con antecedentes familiares conocidos de síndromes de poliposis o antecedentes familiares de cáncer de colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuflación de agua
Colonoscopia usando insuflación de agua
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colonoscopia usando diferentes métodos de insuflación
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Comparador activo: Insuflación de dióxido de carbono
Colonoscopia con insuflación de dióxido de carbono
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colonoscopia usando diferentes métodos de insuflación
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Comparador activo: Insuflación de aire
Colonoscopia con insuflación de aire
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colonoscopia usando diferentes métodos de insuflación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas, colon proximal y total
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento de la colonoscopia
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El número de adenomas detectados en el colon proximal y el número total de adenomas detectados durante el procedimiento se compararán entre los tres métodos.
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Día 1, en el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después de la colonoscopia el día 1
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Se utilizarán escalas analógicas visuales para calcular las puntuaciones de dolor en función de la molestia/dolor experimentado por el paciente.
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durante e inmediatamente después de la colonoscopia el día 1
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Requisitos de sedación
Periodo de tiempo: Recolectado el día 1, durante el procedimiento
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La cantidad de sedación necesaria para completar la colonoscopia del paciente.
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Recolectado el día 1, durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia el día 1
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la satisfacción del paciente se calificará en una escala analógica visual
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inmediatamente después de la colonoscopia el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Silla de estudio: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Silla de estudio: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Otro identificador: Loma Linda University)
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