Comparaison du taux de détection d'adénome parmi les méthodes de coloscopie à sédation minimale à l'eau, au dioxyde de carbone et à l'air
Infusion d'eau et insufflation de dioxyde de carbone versus insufflation d'air versus techniques d'insufflation d'air dans le dépistage des coloscopies aux États-Unis : une étude comparative évaluant l'innocuité, l'efficacité et le taux de détection des adénomes (ADR)
Le but de cette étude est de déterminer laquelle des méthodes de coloscopie à savoir. l'insufflation d'eau ou l'insufflation d'air ou l'insufflation de dioxyde de carbone est plus efficace pour détecter les adénomes dans le côlon et aussi laquelle de ces méthodes est la mieux tolérée par les patients.
Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients subissant une première coloscopie de dépistage, un taux de détection d'adénome plus élevé sera trouvé dans le côlon proximal dans le groupe randomisé pour la méthode de l'eau par rapport à ceux randomisés pour les méthodes d'insufflation d'air ou de CO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance:
L'ADR est un prédicteur indépendant du risque de cancer du côlon post-coloscopie de dépistage. Une méthode simple contrôlée uniquement par le coloscopiste qui améliore l'ADR proximal tient la promesse de rectifier certaines des lacunes non résolues de la coloscopie de dépistage en ne réduisant pas l'apparition de cancers incidents post-dépistage dans le côlon proximal et la mortalité par cancer associée.
Hypothèses et objectifs spécifiques :
Hypothèse principale :
Chez les patients subissant un premier dépistage, un ADR plus élevé sera trouvé dans le côlon proximal chez ceux randomisés pour la méthode de l'eau par rapport à ceux randomisés pour la méthode de l'air ou la méthode au CO2.
Hypothèses secondaires :
La méthode d'examen, mais pas les co-variables, les résultats liés à la procédure ou centrés sur le patient, est un prédicteur indépendant de l'ADR du côlon proximal.
Objectifs spécifiques :
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle pour comparer la méthode étude (eau) et contrôle 1 (air) et contrôle 2 (méthode CO2) pour faciliter l'insertion du coloscope. L'ADR du côlon proximal, l'ADR total, les co-variables, les résultats liés à la procédure et centrés sur le patient et les événements indésirables pendant et dans les 30 jours suivant la coloscopie seront enregistrés et comparés entre les méthodes d'étude et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients asymptomatiques présentant un risque moyen de cancer colorectal, qui doivent subir une coloscopie de dépistage pour la première fois, seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- refuser d'être randomisé
- incapable de donner son consentement
- coloscopie sans dépistage (surveillance ou diagnostic)
- participation actuelle à d'autres études sur la coloscopie
- une condition médicale qui pourrait augmenter le risque associé à la coloscopie
- grossesse
- ceux qui ont des antécédents familiaux connus de syndromes de polypose ou des antécédents familiaux de cancer du côlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insufflation d'eau
Coloscopie par insufflation d'eau
|
coloscopie utilisant différentes méthodes d'insufflation
|
|
Comparateur actif: Insufflation de dioxyde de carbone
Coloscopie par insufflation de dioxyde de carbone
|
coloscopie utilisant différentes méthodes d'insufflation
|
|
Comparateur actif: Insufflation d'air
Coloscopie par insufflation d'air
|
coloscopie utilisant différentes méthodes d'insufflation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome, côlon proximal et total
Délai: Jour 1, Au moment de la coloscopie
|
Le nombre d'adénomes détectés dans le côlon proximal et le nombre total d'adénomes détectés au cours de la procédure seront comparés entre les trois méthodes
|
Jour 1, Au moment de la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: pendant et immédiatement après la coloscopie au jour 1
|
Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour calculer les scores de douleur en fonction de l'inconfort / de la douleur ressentie par le patient
|
pendant et immédiatement après la coloscopie au jour 1
|
|
Exigences de sédation
Délai: Recueilli au jour 1, au cours de la procédure
|
La quantité de sédation nécessaire pour terminer la coloscopie du patient.
|
Recueilli au jour 1, au cours de la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de satisfaction globale des patients
Délai: immédiatement après la coloscopie au jour 1
|
la satisfaction des patients sera notée sur une échelle visuelle analogique
|
immédiatement après la coloscopie au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Chaise d'étude: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Chaise d'étude: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Autre identifiant: Loma Linda University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .