Vergleich der Adenomerkennungsrate zwischen Wasser-, Kohlendioxid- und Luftmethoden der Koloskopie mit minimaler Sedierung
Wasserinfusion und Kohlendioxid-Insufflation versus Luftinsufflation versus Luftinsufflationstechniken bei Screening-Koloskopien in den Vereinigten Staaten: Eine vergleichende Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Adenomerkennungsrate (ADR)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche der Methoden der Koloskopie, nämlich. Wasserinsufflation, Luftinsufflation oder Kohlendioxidinsufflation eignen sich besser zur Erkennung von Adenomen im Dickdarm und auch, welche dieser Methoden von den Patienten am besten vertragen wird.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich zum ersten Mal einer Screening-Koloskopie unterziehen, eine höhere Adenomerkennungsrate im proximalen Dickdarm in der Gruppe gefunden wird, die nach der Wassermethode randomisiert wurde, im Vergleich zu denen, die nach der Luft- oder CO2-Insufflationsmethode randomisiert wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung:
ADR ist ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Darmkrebs nach einer Vorsorgekoloskopie. Eine einfache, ausschließlich vom Koloskopiker kontrollierte Methode, die die proximale ADR steigert, verspricht, einige der ungelösten Mängel der Screening-Koloskopie zu beheben, da sie das Auftreten von Krebserkrankungen im proximalen Dickdarm nach dem Screening und die damit verbundene Krebsmortalität nicht reduzieren konnte.
Hypothesen und spezifische Ziele:
Primärhypothese:
Bei Patienten, die sich zum ersten Mal einem Screening unterziehen, wird eine höhere UAW im proximalen Dickdarm bei denjenigen festgestellt, die randomisiert der Wassermethode zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert der Luftmethode oder der CO2-Methode zugeteilt wurden.
Sekundärhypothesen:
Die Untersuchungsmethode, jedoch nicht Co-Variablen, verfahrensbezogene oder patientenzentrierte Ergebnisse, ist ein unabhängiger Prädiktor für die ADR im proximalen Dickdarm.
Spezifische Ziele:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie zum Vergleich der Studie (Wasser) und der Kontrollmethode 1 (Luft) sowie der Kontrollmethode 2 (CO2-Methode), um das Einführen des Koloskops zu erleichtern. Die ADR im proximalen Dickdarm, die Gesamt-ADR, Co-Variablen, verfahrensbezogene und patientenzentrierte Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse während und innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie werden aufgezeichnet und zwischen den Studien- und Kontrollmethoden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden asymptomatische Patienten mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs aufgenommen, bei denen eine erstmalige Vorsorgekoloskopie vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- lehnen eine Randomisierung ab
- nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Nicht-Screening-Koloskopie (Überwachung oder Diagnose).
- aktuelle Teilnahme an anderen Koloskopiestudien
- ein medizinischer Zustand, der das mit einer Koloskopie verbundene Risiko erhöhen könnte
- Schwangerschaft
- Personen mit bekannter Familiengeschichte von Polyposis-Syndromen oder Darmkrebs in der Familiengeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasserinsufflation
Koloskopie mittels Wasserinsufflation
|
Koloskopie mit verschiedenen Insufflationsmethoden
|
|
Aktiver Komparator: Kohlendioxid-Insufflation
Koloskopie mittels Kohlendioxid-Insufflation
|
Koloskopie mit verschiedenen Insufflationsmethoden
|
|
Aktiver Komparator: Luftinsufflation
Koloskopie mittels Luftinsufflation
|
Koloskopie mit verschiedenen Insufflationsmethoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenomerkennungsrate, proximaler Dickdarm und insgesamt
Zeitfenster: Tag 1: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Die Anzahl der im proximalen Dickdarm entdeckten Adenome und die Gesamtzahl der während des Eingriffs entdeckten Adenome werden zwischen den drei Methoden verglichen
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Tag 1: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der Koloskopie am ersten Tag
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Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Schmerzwerte basierend auf den Beschwerden/Schmerzen des Patienten zu berechnen
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während und unmittelbar nach der Koloskopie am ersten Tag
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|
Anforderungen an die Sedierung
Zeitfenster: Gesammelt am ersten Tag während des Verfahrens
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Die Menge an Sedierung, die zum Abschluss der Koloskopie des Patienten erforderlich ist.
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Gesammelt am ersten Tag während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie am 1. Tag
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
|
unmittelbar nach der Koloskopie am 1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Studienstuhl: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Studienstuhl: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Andere Kennung: Loma Linda University)
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