Vergelijking van het detectiepercentage van adenoom tussen water-, kooldioxide- en luchtmethoden voor minimale sedatiecolonoscopie
Waterinfusie en kooldioxide-insufflatie versus luchtinsufflatie versus luchtinsufflatietechnieken bij het screenen van colonoscopieën in de Verenigde Staten: een vergelijkende studie ter evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en adenoomdetectiepercentage (ADR)
Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de methoden van colonoscopie, namelijk. waterinsufflatie of luchtinsufflatie of kooldioxide-insufflatie is beter bij het detecteren van de adenomen in de dikke darm en ook welke van deze methoden het best door patiënten wordt verdragen.
Hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten die voor de eerste keer een screeningscoloscopie ondergaan, een hoger adenoomdetectiepercentage zal worden gevonden in het proximale colon in de groep die is gerandomiseerd naar de watermethode in vergelijking met de groep die is gerandomiseerd naar de lucht- of CO2-insufflatiemethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis:
ADR is een onafhankelijke voorspeller van het risico op post-screening colonoscopie colonkanker. Een eenvoudige methode die uitsluitend wordt gecontroleerd door de colonoscopist en die de proximale ADR verbetert, houdt de belofte in om enkele van de onopgeloste tekortkomingen van screeningcolonoscopie te verhelpen door het optreden van post-screening incidenten van kanker in het proximale colon en de daarmee gepaard gaande kankersterfte niet te verminderen.
Hypothesen en specifieke doelstellingen:
Primaire hypothese:
Bij patiënten die voor het eerst worden gescreend, zal een hogere ADR worden gevonden in het proximale colon bij degenen die zijn gerandomiseerd naar de watermethode dan bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de luchtmethode of de CO2-methode.
Secundaire hypothesen:
De onderzoeksmethode, maar niet de covariabelen, proceduregerelateerde of patiëntgerichte uitkomsten, is een onafhankelijke voorspeller van proximale colonbijwerkingen.
Specifieke doelstellingen:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie om de methode van studie (water) en controle 1 (lucht) en controle 2 (CO2-methode) te vergelijken om het inbrengen van de colonoscoop te vergemakkelijken. De bijwerkingen van het proximale colon, de totale bijwerkingen, covariabelen, proceduregerelateerde en patiëntgerichte uitkomsten en bijwerkingen tijdens en binnen 30 dagen na colonoscopie zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de studie- en controlemethoden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische patiënten met een gemiddeld risico op colorectale kanker, die zijn ingepland voor de eerste screening colonoscopie, zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren gerandomiseerd te worden
- toestemming niet kunnen geven
- niet-screenende (surveillance of diagnostische) colonoscopie
- huidige deelname aan andere onderzoeken naar colonoscopie
- een medische aandoening die het risico van colonoscopie zou kunnen verhogen
- zwangerschap
- die met een bekende familiegeschiedenis van polyposis-syndromen of een familiegeschiedenis van darmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water Insufflatie
Colonoscopie met waterinsufflatie
|
colonoscopie met verschillende methoden van insufflatie
|
|
Actieve vergelijker: Insufflatie van kooldioxide
Colonoscopie met behulp van kooldioxide-insufflatie
|
colonoscopie met verschillende methoden van insufflatie
|
|
Actieve vergelijker: Luchtinblazing
Colonoscopie met behulp van luchtinblazing
|
colonoscopie met verschillende methoden van insufflatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage, proximale colon en totaal
Tijdsspanne: Dag 1, op het moment van colonoscopie
|
Het aantal gedetecteerde adenomen in het proximale colon en het totale aantal gedetecteerde adenomen tijdens de procedure zal worden vergeleken tussen de drie methoden
|
Dag 1, op het moment van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: tijdens en direct na colonoscopie op dag 1
|
Er worden visuele analoge schalen gebruikt om de pijnscores te berekenen op basis van het ongemak/de pijn die de patiënt ervaart
|
tijdens en direct na colonoscopie op dag 1
|
|
Vereisten voor sedatie
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1, tijdens de procedure
|
De hoeveelheid sedatie die nodig is om de colonoscopie van de patiënt te voltooien.
|
Verzameld op dag 1, tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na colonoscopie op dag 1
|
patiënttevredenheid wordt gescoord op een Visueel Analoge Schaal
|
onmiddellijk na colonoscopie op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Studie stoel: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Studie stoel: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Andere identificatie: Loma Linda University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .