Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты выявления аденомы при использовании водного, углекислотного и воздушного методов колоноскопии с минимальной седацией

28 января 2016 г. обновлено: Loma Linda University

Инфузия воды и инсуффляция углекислым газом по сравнению с инсуффляцией воздуха по сравнению с методами инсуффляции воздуха при скрининговых колоноскопиях в Соединенных Штатах: сравнительное исследование по оценке безопасности, эффективности и частоты обнаружения аденомы (ADR)

Целью данного исследования является определение того, какой из методов колоноскопии, а именно. инсуффляция водой, или инсуффляция воздуха, или инсуффляция углекислым газом лучше для выявления аденом в толстой кишке, а также какой из этих методов лучше переносится пациентами.

Гипотеза: исследователи предполагают, что у пациентов, впервые подвергающихся скрининговой колоноскопии, более высокая частота обнаружения аденомы будет обнаружена в проксимальном отделе толстой кишки в группе, рандомизированной для водного метода, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для методов инсуффляции воздуха или CO2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значение:

ADR является независимым предиктором риска рака толстой кишки после скрининга колоноскопии. Простой метод, контролируемый исключительно колоноскопистом, который увеличивает ADR в проксимальном отделе толстой кишки, обещает исправить некоторые из нерешенных недостатков скрининговой колоноскопии, заключающуюся в неспособности уменьшить возникновение рака после скрининга в проксимальном отделе толстой кишки и связанную с ним смертность от рака.

Гипотезы и конкретные цели:

Основная гипотеза:

У пациентов, проходящих скрининг впервые, более высокая ADR будет обнаружена в проксимальном отделе толстой кишки у тех, кто был рандомизирован для водного метода, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для воздушного метода или метода CO2.

Вторичные гипотезы:

Метод обследования, но не сопутствующие переменные, исходы, связанные с процедурой или пациентом, является независимым предиктором ADR проксимального отдела толстой кишки.

Конкретные цели:

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование для сравнения исследуемого (вода) и контрольного метода 1 (воздух) и контроля 2 (метод CO2) для облегчения введения колоноскопа. ADR проксимального отдела толстой кишки, общий ADR, сопутствующие переменные, исходы, связанные с процедурой и пациентом, а также нежелательные явления во время и в течение 30 дней после колоноскопии будут регистрироваться и сравниваться между методами исследования и контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены бессимптомные пациенты со средним риском колоректального рака, которым запланирована первая скрининговая колоноскопия.

Критерий исключения:

  • отказаться от рандомизации
  • не могу дать согласие
  • нескрининговая (наблюдательная или диагностическая) колоноскопия
  • текущее участие в других исследованиях колоноскопии
  • заболевание, которое может увеличить риск, связанный с колоноскопией
  • беременность
  • люди с известным семейным анамнезом синдромов полипоза или семейным анамнезом рака толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсуффляция воды
Колоноскопия с инсуффляцией воды
Процедура: колоноскопия
колоноскопия с использованием различных методов инсуффляции
Активный компаратор: Инсуффляция углекислого газа
Колоноскопия с инсуффляцией углекислого газа
Процедура: колоноскопия
колоноскопия с использованием различных методов инсуффляции
Активный компаратор: Инсуффляция воздуха
Колоноскопия с инсуффляцией воздуха
Процедура: колоноскопия
колоноскопия с использованием различных методов инсуффляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы, проксимального отдела толстой кишки и всего
Временное ограничение: День 1, во время колоноскопии
Количество аденом, обнаруженных в проксимальном отделе толстой кишки, и общее количество аденом, обнаруженных во время процедуры, будут сравниваться между тремя методами.
День 1, во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: во время и сразу после колоноскопии в 1-й день
Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для расчета баллов боли на основе дискомфорта/боли, испытываемой пациентом.
во время и сразу после колоноскопии в 1-й день
Требования к седации
Временное ограничение: Собирается в 1-й день, во время процедуры
Количество седативного средства, необходимое для завершения колоноскопии пациента.
Собирается в 1-й день, во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: сразу после колоноскопии в 1-й день
удовлетворенность пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале
сразу после колоноскопии в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Учебный стул: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Учебный стул: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Другой идентификатор: Loma Linda University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться