Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry detekce adenomu mezi metodami vody, oxidu uhličitého a vzduchu kolonoskopie s minimální sedací

28. ledna 2016 aktualizováno: Loma Linda University

Infuze vody a insuflace oxidu uhličitého versus insuflace vzduchem versus techniky insuflace vzduchu ve screeningových kolonoskopiích ve Spojených státech: Srovnávací studie hodnotící bezpečnost, účinnost a míru detekce adenomu (ADR)

Účelem této studie je zjistit, která z metod kolonoskopie viz. insuflace vody nebo insuflace vzduchem nebo insuflace oxidu uhličitého je lepší při detekci adenomů v tlustém střevě a také to, která z těchto metod je pacienty nejlépe tolerována.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících první screeningovou kolonoskopii bude nalezena vyšší míra detekce adenomu v proximálním tlustém střevě ve skupině randomizované na vodní metodu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k metodám insuflace vzduchem nebo CO2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam:

ADR je nezávislým prediktorem rizika rakoviny tlustého střeva po screeningové kolonoskopii. Jednoduchá metoda výhradně kontrolovaná kolonoskopem, která zvyšuje proximální ADR, je příslibem nápravy některých nevyřešených nedostatků screeningové kolonoskopie v tom, že selhává při snižování výskytu rakoviny proximálního tlustého střeva po screeningu a související úmrtnosti na rakovinu.

Hypotézy a konkrétní cíle:

Primární hypotéza:

U pacientů podstupujících první screening bude vyšší ADR nalezen v proximálním tračníku u pacientů randomizovaných na vodní metodu ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni na vzduchovou metodu nebo CO2 metodu.

Sekundární hypotézy:

Nezávislým prediktorem ADR proximálního tlustého střeva je vyšetřovací metoda, ale nikoli spoluproměnné, výsledky související s procedurou nebo výsledky zaměřené na pacienta.

Konkrétní cíle:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii k porovnání metody studie (voda) a kontroly 1 (vzduch) a kontroly 2 (metoda CO2) pro usnadnění zavádění kolonoskopu. ADR proximálního tlustého střeva, celková ADR, kovariní, výsledky související s procedurou a zaměřené na pacienta a nežádoucí příhody během a do 30 dnů po kolonoskopii budou zaznamenány a porovnány mezi studií a kontrolními metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou asymptomatičtí pacienti s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří jsou plánováni na první screeningovou kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout být randomizován
  • neschopný dát souhlas
  • nescreeningová (dohledová nebo diagnostická) kolonoskopie
  • současná účast na dalších studiích kolonoskopie
  • zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s kolonoskopií
  • těhotenství
  • osoby se známou rodinnou anamnézou polypózních syndromů nebo rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insuflace vody
Kolonoskopie pomocí vodní insuflace
Postup: kolonoskopie
kolonoskopie s použitím různých metod insuflace
Aktivní komparátor: Insuflace oxidu uhličitého
Kolonoskopie pomocí insuflace oxidu uhličitého
Postup: kolonoskopie
kolonoskopie s použitím různých metod insuflace
Aktivní komparátor: Insuflace vzduchu
Kolonoskopie pomocí vzduchové insuflace
Postup: kolonoskopie
kolonoskopie s použitím různých metod insuflace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu, proximální tračník a celková
Časové okno: Den 1, V době kolonoskopie
Mezi těmito třemi metodami bude porovnán počet adenomů detekovaných v proximálním tračníku a celkový počet adenomů detekovaných během výkonu
Den 1, V době kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: během a bezprostředně po kolonoskopii v den 1
Vizuální analogové škály budou použity k výpočtu skóre bolesti na základě nepohodlí/bolest, které pacient pociťuje
během a bezprostředně po kolonoskopii v den 1
Požadavky na sedaci
Časové okno: Odebráno v den 1 během procedury
Množství sedace potřebné k dokončení pacientovy kolonoskopie.
Odebráno v den 1 během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: ihned po kolonoskopii v den 1
spokojenost pacientů bude hodnocena na vizuální analogové škále
ihned po kolonoskopii v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Studijní židle: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studijní židle: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Jiný identifikátor: Loma Linda University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit