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Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma tra i metodi di acqua, anidride carbonica e aria della colonscopia di sedazione minima

28 gennaio 2016 aggiornato da: Loma Linda University

Infusione di acqua e insufflazione di anidride carbonica rispetto alle tecniche di insufflazione aerea rispetto alle tecniche di insufflazione aerea nelle colonscopie di screening negli Stati Uniti: uno studio comparativo che valuta la sicurezza, l'efficacia e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)

Lo scopo di questo studio è determinare quale dei metodi di colonscopia vale a dire. l'insufflazione di acqua o aria o anidride carbonica è migliore per rilevare gli adenomi nel colon e anche quale di questi metodi è meglio tollerato dai pazienti.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening per la prima volta si riscontrerà un tasso di rilevamento di adenoma più elevato nel colon prossimale nel gruppo randomizzato al metodo dell'acqua rispetto a quelli randomizzati ai metodi di insufflazione di aria o CO2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Significato:

L'ADR è un predittore indipendente del rischio di cancro al colon dopo la colonscopia. Un metodo semplice controllato esclusivamente dal colonscopista che migliora l'ADR prossimale ha la promessa di rettificare alcune delle carenze irrisolte della colonscopia di screening nel non riuscire a ridurre l'insorgenza di tumori incidenti post screening nel colon prossimale e la mortalità per cancro associata.

Ipotesi e obiettivi specifici:

Ipotesi primaria:

Nei pazienti sottoposti a screening per la prima volta sarà riscontrata una ADR più elevata nel colon prossimale in quelli randomizzati con il metodo dell'acqua rispetto a quelli randomizzati con il metodo dell'aria o con il metodo della CO2.

Ipotesi secondarie:

Il metodo di esame, ma non le co-variabili, gli esiti correlati alla procedura o centrati sul paziente, è un predittore indipendente di ADR del colon prossimale.

Obiettivi specifici:

Questo è uno studio controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare il metodo dello studio (acqua) e del controllo 1 (aria) e il controllo 2 (metodo CO2) per facilitare l'inserimento del colonscopio. L'ADR del colon prossimale, l'ADR totale, le co-variabili, gli esiti correlati alla procedura e centrati sul paziente e gli eventi avversi durante ed entro 30 giorni dalla colonscopia saranno registrati e confrontati tra i metodi di studio e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti asintomatici con rischio medio di cancro del colon-retto, che sono programmati per la colonscopia di screening per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di essere randomizzato
  • impossibilitato a prestare il consenso
  • colonscopia non di screening (di sorveglianza o diagnostica).
  • attuale partecipazione ad altri studi di colonscopia
  • una condizione medica che potrebbe aumentare il rischio associato alla colonscopia
  • gravidanza
  • quelli con una storia familiare nota di sindromi da poliposi o una storia familiare di cancro al colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufflazione dell'acqua
Colonscopia mediante insufflazione di acqua
Procedura: colonscopia
colonscopia utilizzando diversi metodi di insufflazione
Comparatore attivo: Insufflazione di anidride carbonica
Colonscopia mediante insufflazione di anidride carbonica
Procedura: colonscopia
colonscopia utilizzando diversi metodi di insufflazione
Comparatore attivo: Insufflazione d'aria
Colonscopia mediante insufflazione d'aria
Procedura: colonscopia
colonscopia utilizzando diversi metodi di insufflazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma, colon prossimale e totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Al momento della colonscopia
Il numero di adenomi rilevati nel colon prossimale e il numero totale di adenomi rilevati durante la procedura saranno confrontati tra i tre metodi
Giorno 1, Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo la colonscopia il giorno 1
Le scale analogiche visive verranno utilizzate per calcolare i punteggi del dolore in base al disagio/dolore provato dal paziente
durante e immediatamente dopo la colonscopia il giorno 1
Requisiti di sedazione
Lasso di tempo: Raccolti al Giorno 1, durante la procedura
La quantità di sedazione necessaria per completare la colonscopia del paziente.
Raccolti al Giorno 1, durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la colonscopia il giorno 1
la soddisfazione del paziente sarà valutata su una scala analogica visiva
immediatamente dopo la colonscopia il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Cattedra di studio: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Cattedra di studio: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Altro identificatore: Loma Linda University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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