Az adenoma kimutatási arányának összehasonlítása a víz, szén-dioxid és levegő minimális szedációs kolonoszkópiás módszerei között
Vízinfúzió és szén-dioxid befúvás versus levegő befúvás versus levegő befúvás technikái a kolonoszkópiák szűrésében az Egyesült Államokban: összehasonlító tanulmány a biztonság, a hatékonyság és az adenoma-felismerési arány (ADR) értékeléséről
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kolonoszkópia melyik módszere, azaz A víz- vagy légbefúvás vagy szén-dioxid-befúvás jobb a vastagbél adenomák kimutatásában, és azt is, hogy ezen módszerek közül melyiket tolerálják a legjobban a betegek.
Hipotézis: a kutatók azt feltételezik, hogy az első alkalommal szűrő kolonoszkópián átesett betegeknél magasabb adenoma kimutatási arányt találnak a proximális vastagbélben a vizes módszerrel randomizált csoportban, mint a levegővel vagy CO2 befúvással randomizált csoportban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelentőség:
Az ADR független előrejelzője a kolonoszkópia utáni vastagbélrák kockázatának. A proximális ADR-t fokozó, kizárólag a kolonoszkópos által felügyelt egyszerű módszer azt ígéri, hogy kijavítja a szűrő kolonoszkópia néhány megoldatlan hiányosságát, mivel nem csökkenti a proximális vastagbélben a szűrés utáni rákos megbetegedések előfordulását és az ezzel járó rákos halálozást.
Hipotézisek és konkrét célok:
Elsődleges hipotézis:
Az első alkalommal szűrésen átesett betegeknél magasabb ADR-t találtak a proximális vastagbélben a víz módszerrel randomizált betegeknél, mint a levegő módszerrel vagy CO2 módszerrel randomizált betegeknél.
Másodlagos hipotézisek:
A proximális vastagbél ADR független előrejelzője a vizsgálati módszer, de nem a társváltozók, az eljárással kapcsolatos vagy a betegközpontú eredmények.
Konkrét célok:
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat a vizsgálat (víz) és az 1. kontroll (levegő) módszer és a 2. kontroll (CO2 módszer) összehasonlítására a kolonoszkóp behelyezésének elősegítése érdekében. A proximális vastagbél ADR-t, a teljes ADR-t, a társváltozókat, az eljárással kapcsolatos és betegközpontú kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket a kolonoszkópia alatt és az azt követő 30 napon belül rögzítik, és összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollmódszer között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- és végbélrák átlagos kockázatával rendelkező, tünetmentes betegek felvételére kerül sor, akiknél először szűrővizsgálatot végeznek.
Kizárási kritériumok:
- elutasítani a véletlenszerű besorolást
- nem tud hozzájárulni
- nem szűrő (megfigyelő vagy diagnosztikai) kolonoszkópia
- jelenlegi részvétel más kolonoszkópiás vizsgálatokban
- olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a kolonoszkópiával kapcsolatos kockázatot
- terhesség
- azok, akiknek a családjában előfordult polipózis szindróma vagy vastagbélrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz befúvás
Kolonoszkópia víz befúvásával
|
kolonoszkópia különböző befúvási módszerekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Szén-dioxid befúvás
Kolonoszkópia szén-dioxid befúvással
|
kolonoszkópia különböző befúvási módszerekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Légbefúvás
Kolonoszkópia levegő befúvással
|
kolonoszkópia különböző befúvási módszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya, proximális vastagbél és teljes
Időkeret: 1. nap, a kolonoszkópia idején
|
A proximális vastagbélben észlelt adenomák számát és az eljárás során észlelt adenomák teljes számát a három módszer között összehasonlítják.
|
1. nap, a kolonoszkópia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána az 1. napon
|
Vizuális analóg skálákat használnak a fájdalompontszámok kiszámításához a páciens által tapasztalt kényelmetlenség/fájdalom alapján.
|
kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána az 1. napon
|
|
A szedáció követelményei
Időkeret: Az 1. napon, az eljárás során gyűjtötték
|
A beteg kolonoszkópiájának befejezéséhez szükséges szedáció mennyisége.
|
Az 1. napon, az eljárás során gyűjtötték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettségi pontszáma
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia után az 1. napon
|
a páciens elégedettségét vizuális analóg skálán értékelik
|
közvetlenül a kolonoszkópia után az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Tanulmányi szék: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Tanulmányi szék: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Egyéb azonosító: Loma Linda University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .