微镇静结肠镜水法、二氧化碳法和空气法腺瘤检出率比较
2016年1月28日 更新者：Loma Linda University
在美国筛查结肠镜检查时，注水和二氧化碳吹入与空气吹入与空气吹入技术比较：一项评估安全性、有效性和腺瘤检出率 (ADR) 的比较研究
这项研究的目的是确定哪些结肠镜检查方法即。 水吹入或空气吹入或二氧化碳吹入更适合检测结肠腺瘤，以及患者最能耐受这些方法中的哪一种。
假设：研究人员假设，在接受首次筛查结肠镜检查的患者中，与随机分配至空气或 CO2 吹入方法的组相比，随机分配至水法组的近端结肠腺瘤检出率更高
研究概览
详细说明
意义：
ADR 是结肠镜检查后结肠癌风险的独立预测因子。 一种由结肠镜医师单独控制的提高近端 ADR 的简单方法有望纠正结肠镜筛查的一些未解决的缺点，这些缺点未能减少近端结肠中筛查后事件癌症的发生率和相关的癌症死亡率。
假设和具体目标：
主要假设：
在接受首次筛查的患者中，与随机分配至空气方法或 CO2 方法的患者相比，随机分配至水方法的患者在近端结肠中的 ADR 更高。
次要假设：
检查方法而非协变量、程序相关或以患者为中心的结果是近端结肠 ADR 的独立预测因子。
具体目标：
这是一项前瞻性、随机、单盲对照研究，旨在比较研究（水）和对照 1（空气）方法与对照 2（CO2 方法）对结肠镜插入的帮助。 结肠镜检查期间和 30 天内的近端结肠 ADR、总 ADR、协变量、与手术相关和以患者为中心的结果和不良事件将被记录下来，并在研究和对照方法之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将纳入计划进行首次结肠镜筛查的具有平均结直肠癌风险的无症状患者。
排除标准：
- 拒绝随机化
- 无法同意
- 非筛查（监测或诊断）结肠镜检查
- 目前参与其他结肠镜检查研究
- 可能增加结肠镜检查相关风险的医疗状况
- 怀孕
- 已知有息肉病家族史或结肠癌家族史的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注水
使用注水进行结肠镜检查
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使用不同注气方法的结肠镜检查
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有源比较器：二氧化碳吹入
使用二氧化碳吹入的结肠镜检查
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使用不同注气方法的结肠镜检查
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有源比较器：吹气
使用充气的结肠镜检查
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使用不同注气方法的结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率、近端结肠和总检出率
大体时间：第 1 天，结肠镜检查时
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将比较三种方法在近端结肠中检测到的腺瘤数量和在手术过程中检测到的腺瘤总数
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第 1 天，结肠镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：第 1 天结肠镜检查期间和之后
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视觉模拟量表将用于根据患者经历的不适/疼痛来计算疼痛评分
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第 1 天结肠镜检查期间和之后
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镇静要求
大体时间：在第 1 天，在手术过程中收集
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完成患者结肠镜检查所需的镇静剂量。
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在第 1 天，在手术过程中收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体满意度评分
大体时间：第 1 天结肠镜检查后立即
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患者满意度将在视觉模拟量表上评分
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第 1 天结肠镜检查后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kendrick Che, DO、Loma Linda University Medical Center
- 学习椅：Terrence Lewis, MD、Loma Linda University Medical Center
- 学习椅：Michael Walter, MD、Loma Linda University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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