Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adenomdetektionsrate blandt vand-, kuldioxid- og luftmetoder til minimal sedation koloskopi

28. januar 2016 opdateret af: Loma Linda University

Vandinfusion og kuldioxidinsufflation versus luftinsufflation versus luftinsufflationsteknikker ved screening af koloskopier i USA: En sammenlignende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, effektivitet og adenomdetektionsrate (ADR)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​metoderne til koloskopi, dvs. vand insufflation eller luft insufflation eller kuldioxid insufflation er bedre til at opdage adenomerne i tyktarmen, og også hvilken af ​​disse metoder er bedst tolereret af patienter.

Hypotese: Forskerne antager, at hos patienter, der gennemgår førstegangsscreeningskoloskopi, vil der blive fundet en højere adenomdetektionsrate i den proksimale colon i gruppen randomiseret til vandmetoden sammenlignet med dem, der er randomiseret til luft- eller CO2-insufflationsmetoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning:

ADR er en uafhængig prædiktor for risikoen for post-screening af koloskopi tyktarmskræft. En simpel metode, der udelukkende kontrolleres af koloskopisten, og som forbedrer proksimal ADR, har løftet om at rette op på nogle af de uløste mangler ved screeningkoloskopi ved ikke at reducere forekomsten af ​​post-screening hændelige kræftformer i den proksimale tyktarm og den tilhørende cancerdødelighed.

Hypoteser og specifikke mål:

Primær hypotese:

Hos patienter, der gennemgår førstegangsscreening, vil der blive fundet en højere bivirkning i den proksimale colon hos dem, der er randomiseret til vandmetoden sammenlignet med dem, der er randomiseret til luftmetoden eller CO2-metoden.

Sekundære hypoteser:

Undersøgelsesmetoden, men ikke kovariabler, procedurerelaterede eller patientcentrerede resultater, er en uafhængig prædiktor for proksimal colon ADR.

Specifikke mål:

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret undersøgelse for at sammenligne undersøgelsen (vand) og kontrol 1 (luft) metode og kontrol 2 (CO2 metode) for at hjælpe med indsættelse af koloskopet. Den proksimale colonbivirkning, total bivirkning, kovariabler, procedurerelaterede og patientcentrerede udfald og uønskede hændelser under og inden for 30 dage efter koloskopi vil blive registreret og sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolmetoderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske patienter med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer, som er planlagt til førstegangs screening koloskopi, vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • afvise at blive randomiseret
  • ude af stand til at give samtykke
  • ikke-screening (overvågning eller diagnostisk) koloskopi
  • nuværende deltagelse i andre koloskopiundersøgelser
  • en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med koloskopi
  • graviditet
  • dem med en kendt familiehistorie med polypose-syndromer eller en familiehistorie med tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vand insufflation
Koloskopi ved hjælp af vandindblæsning
Procedure: koloskopi
koloskopi ved hjælp af forskellige metoder til insufflation
Aktiv komparator: Kuldioxid insufflation
Koloskopi ved hjælp af kuldioxid insufflation
Procedure: koloskopi
koloskopi ved hjælp af forskellige metoder til insufflation
Aktiv komparator: Luftindblæsning
Koloskopi ved hjælp af luftindblæsning
Procedure: koloskopi
koloskopi ved hjælp af forskellige metoder til insufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed, proksimal colon og total
Tidsramme: Dag 1, På tidspunktet for koloskopi
Antallet af adenomer påvist i proksimal colon og det samlede antal adenomer påvist under proceduren vil blive sammenlignet mellem de tre metoder
Dag 1, På tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: under og umiddelbart efter koloskopi på dag 1
Visual Analog Scales vil blive brugt til at beregne smertescore baseret på ubehag/smerte, som patienten oplever.
under og umiddelbart efter koloskopi på dag 1
Sedationskrav
Tidsramme: Samlet på dag 1 under proceduren
Mængden af ​​sedation, der kræves for at fuldføre patientens koloskopi.
Samlet på dag 1 under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopi på dag 1
patienttilfredshed vil blive bedømt på en visuel analog skala
umiddelbart efter koloskopi på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Anden identifikator: Loma Linda University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening koloskopi

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner