Adenooman havaitsemisnopeuden vertailu veden, hiilidioksidin ja ilman menetelmissä minimisedaatiokolonoskopiassa
Vesiinfuusio ja hiilidioksidiinsufflaatio vs. ilman insufflaatio vs. ilman insufflaatiotekniikat kolonoskopioiden seulonnassa Yhdysvalloissa: vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, tehokkuutta ja adenooman havaitsemisnopeutta (ADR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kolonoskopiamenetelmistä eli. vesiinsufflaatio tai ilmainsufflaatio tai hiilidioksidiinsufflaatio on parempi havaitsemaan adenoomat paksusuolessa ja myös sitä, mikä näistä menetelmistä on potilaiden parhaiten sietämä.
Hypoteesi: tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään ensimmäistä kertaa seulontakolonoskopia, korkeampi adenooman havaitsemistaajuus proksimaalisessa paksusuolessa ryhmässä, joka on satunnaistettu vesimenetelmään verrattuna ilmaan tai CO2-insufflaatiomenetelmiin satunnaistettuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys:
ADR on riippumaton ennustaja seulonnan jälkeisen kolonoskopian paksusuolensyövän riskille. Yksinkertainen, yksinomaan kolonoskopian hallitsema menetelmä, joka tehostaa proksimaalista ADR-oireyhtymää, lupaa korjata joitakin seulontakolonoskopian ratkaisemattomia puutteita, koska se ei pysty vähentämään seulonnan jälkeisten syöpien esiintymistä proksimaalisessa paksusuolen alueella ja siihen liittyvää syöpäkuolleisuutta.
Hypoteesit ja erityistavoitteet:
Ensisijainen hypoteesi:
Potilailla, joille tehdään ensimmäistä kertaa seulonta, havaitaan korkeampi ADR proksimaalisessa paksusuolessa vesimenetelmään satunnaistetuilla verrattuna ilmamenetelmään tai CO2-menetelmään satunnaistetuilla potilailla.
Toissijaiset hypoteesit:
Tutkimusmenetelmä, mutta ei komuuttujat, toimenpiteeseen liittyvät tai potilaskeskeiset tulokset, on itsenäinen proksimaalisen paksusuolen ADR:n ennustaja.
Erityiset tavoitteet:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tutkimuksen (vesi) ja kontrollin 1 (ilma) menetelmää ja kontrollia 2 (CO2-menetelmä) kolonoskoopin asettamisen helpottamiseksi. Proksimaalinen paksusuolen ADR, kokonaishaitat, yhteismuuttujat, toimenpiteeseen liittyvät ja potilaskeskeiset tulokset ja haittatapahtuma kolonoskopian aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen kirjataan ja niitä verrataan tutkimus- ja kontrollimenetelmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan oireettomia potilaita, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski ja joille on varattu ensimmäinen seulontakolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä satunnaistetusta
- ei pysty antamaan suostumusta
- ei-seulonnainen (seuranta- tai diagnostinen) kolonoskopia
- osallistuminen muihin kolonoskopiatutkimuksiin
- sairaus, joka voi lisätä kolonoskopiaan liittyvää riskiä
- raskaus
- henkilöt, joiden suvussa tiedetään esiintyneen polypoosioireyhtymiä tai suvussa on ollut paksusuolensyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veden insufflaatio
Kolonoskopia vesiinsufflaatiolla
|
kolonoskopia eri insufflaatiomenetelmillä
|
|
Active Comparator: Hiilidioksidin sisäänpuhallus
Kolonoskopia hiilidioksidiinsufflaatiolla
|
kolonoskopia eri insufflaatiomenetelmillä
|
|
Active Comparator: Ilmanpuhallus
Kolonoskopia ilmainsufflaatiolla
|
kolonoskopia eri insufflaatiomenetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemistaajuus, proksimaalinen paksusuoli ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, kolonoskopian aikaan
|
Proksimaalisesta paksusuolesta havaittujen adenoomien määrää ja toimenpiteen aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärää verrataan kolmen menetelmän välillä
|
Päivä 1, kolonoskopian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen päivänä 1
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään kipupisteiden laskemiseen potilaan kokeman epämukavuuden/kivun perusteella.
|
kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen päivänä 1
|
|
Sedaatiovaatimukset
Aikaikkuna: Kerätty päivänä 1, toimenpiteen aikana
|
Potilaan kolonoskopian suorittamiseen tarvittava sedaatiomäärä.
|
Kerätty päivänä 1, toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaistyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: heti kolonoskopian jälkeen päivänä 1
|
potilastyytyväisyys pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla
|
heti kolonoskopian jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Muu tunniste: Loma Linda University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seulontakolonoskopia
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
Kliiniset tutkimukset kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina