Comparação da Taxa de Detecção de Adenoma Entre Água, Dióxido de Carbono e Ar Métodos de Colonoscopia de Sedação Mínima
Infusão de água e insuflação de dióxido de carbono versus insuflação de ar versus técnicas de insuflação de ar em colonoscopias de triagem nos Estados Unidos: um estudo comparativo avaliando segurança, eficácia e taxa de detecção de adenomas (ADR)
O objetivo deste estudo é determinar qual dos métodos de colonoscopia viz. insuflação de água ou insuflação de ar ou insuflação de dióxido de carbono é melhor na detecção de adenomas no cólon e também qual desses métodos é melhor tolerado pelos pacientes.
Hipótese: os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes submetidos à colonoscopia de triagem pela primeira vez, uma taxa de detecção de adenoma mais alta será encontrada no cólon proximal no grupo randomizado para o método da água em comparação com aqueles randomizados para os métodos de ar ou insuflação de CO2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado:
A RAM é um preditor independente de risco de câncer de cólon após a colonoscopia. Um método simples controlado exclusivamente pelo colonoscopista que aumenta a RAM proximal mantém a promessa de retificar algumas das deficiências não resolvidas da colonoscopia de rastreamento ao não reduzir a ocorrência de cânceres incidentes pós-triagem no cólon proximal e a mortalidade por câncer associada.
Hipóteses e Objetivos Específicos:
Hipótese Primária:
Em pacientes submetidos à triagem pela primeira vez, uma ADR mais alta será encontrada no cólon proximal naqueles randomizados para o método de água em comparação com aqueles randomizados para o método de ar ou método de CO2.
Hipóteses Secundárias:
O método de exame, mas não as covariáveis, resultados relacionados ao procedimento ou centrados no paciente, é um preditor independente de RAM do cólon proximal.
Objetivos Específicos:
Este é um estudo controlado prospectivo, randomizado, simples-cego para comparar o método de estudo (água) e controle 1 (ar) e controle 2 (método de CO2) para auxiliar na inserção do colonoscópio. A RAM do cólon proximal, RAM total, covariáveis, resultados relacionados ao procedimento e centrados no paciente e eventos adversos durante e dentro de 30 dias após a colonoscopia serão registrados e comparados entre os métodos de estudo e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes assintomáticos com risco médio de câncer colorretal, agendados para a primeira colonoscopia de triagem.
Critério de exclusão:
- recusar ser randomizado
- incapaz de dar consentimento
- colonoscopia sem triagem (vigilância ou diagnóstico)
- participação atual em outros estudos de colonoscopia
- uma condição médica que pode aumentar o risco associado à colonoscopia
- gravidez
- aqueles com história familiar conhecida de síndromes de polipose ou história familiar de câncer de cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuflação de água
Colonoscopia com insuflação de água
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colonoscopia usando diferentes métodos de insuflação
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Comparador Ativo: Insuflação de dióxido de carbono
Colonoscopia com insuflação de dióxido de carbono
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colonoscopia usando diferentes métodos de insuflação
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Comparador Ativo: Insuflação de ar
Colonoscopia com insuflação de ar
|
colonoscopia usando diferentes métodos de insuflação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma, cólon proximal e total
Prazo: Dia 1, no momento da colonoscopia
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O número de adenomas detectados no cólon proximal e o número total de adenomas detectados durante o procedimento serão comparados entre os três métodos
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Dia 1, no momento da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: durante e imediatamente após a colonoscopia no dia 1
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As Escalas Analógicas Visuais serão usadas para calcular os escores de dor com base no desconforto/dor experimentado pelo paciente
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durante e imediatamente após a colonoscopia no dia 1
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Requisitos de sedação
Prazo: Coletados no Dia 1, durante o procedimento
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A quantidade de sedação necessária para completar a colonoscopia do paciente.
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Coletados no Dia 1, durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a colonoscopia no dia 1
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a satisfação do paciente será pontuada em uma Escala Visual Analógica
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imediatamente após a colonoscopia no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Cadeira de estudo: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Cadeira de estudo: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Outro identificador: Loma Linda University)
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