Jämförelse av adenomdetektionsfrekvens bland vatten-, koldioxid- och luftmetoder för minimal sedering koloskopi
Vatteninfusion och koldioxidinblåsning kontra luftinblåsning kontra luftinblåsningstekniker vid screening av koloskopier i USA: En jämförande studie som utvärderar säkerhet, effekt och adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Syftet med denna studie är att avgöra vilken av metoderna för koloskopi, dvs. vatteninblåsning eller luftinblåsning eller koldioxidinblåsning är bättre för att upptäcka adenomen i tjocktarmen och även vilken av dessa metoder som tåls bäst av patienterna.
Hypotes: utredarna antar att hos patienter som genomgår förstagångsscreeningkoloskopi kommer en högre adenomdetektionsfrekvens att hittas i den proximala tjocktarmen i gruppen som randomiserats till vattenmetoden jämfört med de som randomiserats till luft- eller CO2-inblåsningsmetoder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Betydelse:
ADR är en oberoende prediktor för risken för tjocktarmscancer efter screening av koloskopi. En enkel metod som enbart kontrolleras av koloskopisten och som förstärker proximal biverkning har löftet om att rätta till några av de olösta bristerna med screeningkoloskopi genom att misslyckas med att minska förekomsten av incidenter efter screening i den proximala tjocktarmen och den associerade cancerdödligheten.
Hypoteser och specifika mål:
Primär hypotes:
Hos patienter som genomgår förstagångsscreening kommer en högre biverkning att hittas i den proximala tjocktarmen hos de som randomiserats till vattenmetoden jämfört med de som randomiserats till luftmetoden eller CO2-metoden.
Sekundära hypoteser:
Undersökningsmetoden men inte kovariabler, procedurrelaterade eller patientcentrerade utfall, är en oberoende prediktor för proximal colon ADR.
Specifika mål:
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie för att jämföra studien (vatten) och kontroll 1 (luft) metoden och kontroll 2 (CO2 metoden) för att underlätta införandet av koloskopet. Den proximala kolonbivirkningen, total biverkning, kovariabler, procedurrelaterade och patientcentrerade utfall och biverkningar under och inom 30 dagar efter koloskopi kommer att registreras och jämföras mellan studie- och kontrollmetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska patienter med genomsnittlig risk för kolorektal cancer, som är schemalagda för första gången screening koloskopi, kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- avböja att bli randomiserad
- inte kan ge samtycke
- icke-screening (övervakning eller diagnostisk) koloskopi
- nuvarande deltagande i andra koloskopistudier
- ett medicinskt tillstånd som kan öka risken i samband med koloskopi
- graviditet
- de med en känd familjehistoria av polypossyndrom eller en familjehistoria av tjocktarmscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatteninblåsning
Koloskopi med vatteninblåsning
|
koloskopi med olika metoder för insufflation
|
|
Aktiv komparator: Koldioxidinblåsning
Koloskopi med koldioxidinblåsning
|
koloskopi med olika metoder för insufflation
|
|
Aktiv komparator: Luftinblåsning
Koloskopi med hjälp av luftinblåsning
|
koloskopi med olika metoder för insufflation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens, proximal kolon och total
Tidsram: Dag 1, Vid tidpunkten för koloskopi
|
Antalet adenom som upptäckts i proximal kolon och totalt antal adenom som upptäckts under proceduren kommer att jämföras mellan de tre metoderna
|
Dag 1, Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: under och omedelbart efter koloskopi dag 1
|
Visual Analog Scales kommer att användas för att beräkna smärtpoäng baserat på obehag/smärta som patienten upplever
|
under och omedelbart efter koloskopi dag 1
|
|
Sedationskrav
Tidsram: Samlas in på dag 1, under proceduren
|
Mängden sedering som krävs för att slutföra patientens koloskopi.
|
Samlas in på dag 1, under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för patientens totala tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter koloskopi dag 1
|
patientnöjdhet kommer att bedömas på en visuell analog skala
|
omedelbart efter koloskopi dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- Studiestol: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- Studiestol: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5130003
- LLUMCGI2013 (Annan identifierare: Loma Linda University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .