Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odsetka wykrywalności gruczolaka wśród wody, dwutlenku węgla i powietrza Metody kolonoskopii z minimalną sedacją

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Wlew wody i wdmuchiwanie dwutlenku węgla w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza w porównaniu z technikami wdmuchiwania powietrza w kolonoskopii przesiewowej w Stanach Zjednoczonych: badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)

Celem pracy jest określenie, która z metod kolonoskopii, tj. wdmuchiwanie wody, wdmuchiwanie powietrza lub wdmuchiwanie dwutlenku węgla jest lepsze w wykrywaniu gruczolaków w okrężnicy, a także która z tych metod jest najlepiej tolerowana przez pacjentów.

Hipoteza: badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych pierwszej przesiewowej kolonoskopii wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy w grupie zrandomizowanej do metody wodnej w porównaniu z grupą zrandomizowaną do metody powietrznej lub wdmuchiwania CO2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie:

ADR jest niezależnym predyktorem ryzyka raka okrężnicy po przesiewowej kolonoskopii. Prosta metoda kontrolowana wyłącznie przez kolonoskopistę, która zwiększa proksymalny ADR, obiecuje naprawienie niektórych nierozwiązanych niedociągnięć kolonoskopii przesiewowej, polegających na tym, że nie zmniejsza częstości występowania raka incydentalnego po badaniu przesiewowym w proksymalnej części okrężnicy i związanej z tym śmiertelności z powodu raka.

Hipotezy i cele szczegółowe:

Podstawowa hipoteza:

U pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu po raz pierwszy wyższy ADR zostanie stwierdzony w proksymalnej części okrężnicy u pacjentów zrandomizowanych do metody wodnej w porównaniu do pacjentów zrandomizowanych do metody powietrznej lub metody CO2.

Hipotezy drugorzędne:

Metoda badania, a nie współzmienne, wyniki związane z procedurą lub skoncentrowane na pacjencie, jest niezależnym predyktorem ADR proksymalnego odcinka okrężnicy.

Cele szczegółowe:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie badania (woda) i metody kontrolnej 1 (powietrze) oraz kontroli 2 (metoda CO2) w celu ułatwienia wprowadzenia kolonoskopu. ADR proksymalnego odcinka okrężnicy, całkowity ADR, współzmienne, wyniki związane z procedurą i skoncentrowane na pacjencie oraz zdarzenie niepożądane podczas kolonoskopii i w ciągu 30 dni od kolonoskopii zostaną zarejestrowane i porównane między metodami badawczymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną włączeni pacjenci bezobjawowi ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, którzy są zaplanowani na pierwszą przesiewową kolonoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić randomizacji
  • nie może wyrazić zgody
  • kolonoskopia nieskriningowa (obserwacyjna lub diagnostyczna).
  • aktualny udział w innych badaniach kolonoskopii
  • stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z kolonoskopią
  • ciąża
  • osoby ze znaną rodzinną historią zespołów polipowatości lub rodzinną historią raka okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insuflacja wody
Kolonoskopia z insuflacją wodą
Procedura: kolonoskopia
kolonoskopia z wykorzystaniem różnych metod wdmuchiwania
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie dwutlenku węgla
Kolonoskopia z zastosowaniem wdmuchiwania dwutlenku węgla
Procedura: kolonoskopia
kolonoskopia z wykorzystaniem różnych metod wdmuchiwania
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie powietrza
Kolonoskopia z zastosowaniem wdmuchiwania powietrza
Procedura: kolonoskopia
kolonoskopia z wykorzystaniem różnych metod wdmuchiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka, bliższa część okrężnicy i całkowita
Ramy czasowe: Dzień 1, W czasie kolonoskopii
Liczba gruczolaków wykrytych w proksymalnej części okrężnicy i całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas zabiegu zostanie porównana między trzema metodami
Dzień 1, W czasie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: podczas i bezpośrednio po kolonoskopii w dniu 1
Do obliczenia ocen bólu na podstawie dyskomfortu/bólu odczuwanego przez pacjenta zostaną użyte wizualne skale analogowe
podczas i bezpośrednio po kolonoskopii w dniu 1
Wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1, podczas procedury
Ilość środka uspokajającego wymagana do zakończenia kolonoskopii pacjenta.
Zebrane w dniu 1, podczas procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii w dniu 1
satysfakcja pacjenta zostanie oceniona na wizualnej skali analogowej
bezpośrednio po kolonoskopii w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Inny identyfikator: Loma Linda University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj