Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av adenomdeteksjonsrate blant vann-, karbondioksid- og luftmetoder for minimal sedasjon koloskopi

28. januar 2016 oppdatert av: Loma Linda University

Vanninfusjon og karbondioksidinnblåsing versus luftinnblåsing versus luftinnblåsningsteknikker ved screening av koloskopier i USA: En sammenlignende studie som evaluerer sikkerhet, effektivitet og adenomdeteksjonsrate (ADR)

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av metodene for koloskopi, dvs. vanninnblåsing eller luftinnblåsing eller karbondioksidinnblåsing er bedre for å oppdage adenomene i tykktarmen og også hvilken av disse metodene som tåles best av pasienter.

Hypotese: etterforskerne antar at hos pasienter som gjennomgår førstegangs screening-koloskopi, vil en høyere adenomdeteksjonsrate bli funnet i den proksimale tykktarmen i gruppen randomisert til vannmetoden sammenlignet med de som er randomisert til luft- eller CO2-innblåsingsmetoder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydning:

ADR er en uavhengig prediktor for risiko for tykktarmskreft etter screening av koloskopi. En enkel metode utelukkende kontrollert av koloskopisten som forbedrer proksimal ADR har løftet om å rette opp noen av de uløste manglene ved screeningkoloskopi ved å unnlate å redusere forekomsten av krefttilfeller etter screening i den proksimale tykktarmen og den tilhørende kreftdødeligheten.

Hypoteser og spesifikke mål:

Primær hypotese:

Hos pasienter som gjennomgår førstegangsscreening vil en høyere bivirkning bli funnet i den proksimale tykktarmen hos de som er randomisert til vannmetoden sammenlignet med de som er randomisert til luftmetoden eller CO2-metoden.

Sekundære hypoteser:

Undersøkelsesmetoden, men ikke kovariabler, prosedyrerelaterte eller pasientsentrerte utfall, er en uavhengig prediktor for proksimal colon ADR.

Spesifikke mål:

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie for å sammenligne studien (vann) og kontroll 1 (luft) metode og kontroll 2 (CO2 metode) for å hjelpe innsetting av koloskopet. Den proksimale kolonbivirkningen, total bivirkning, kovariabler, prosedyrerelaterte og pasientsentrerte utfall og uønskede hendelser under og innen 30 dager etter koloskopi vil bli registrert og sammenlignet mellom studie- og kontrollmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske pasienter med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft, som er planlagt for førstegangsscreening av koloskopi, vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • avslå å bli randomisert
  • ute av stand til å gi samtykke
  • ikke-screening (overvåking eller diagnostisk) koloskopi
  • nåværende deltakelse i andre koloskopistudier
  • en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med koloskopi
  • svangerskap
  • de med en kjent familiehistorie med polyposesyndrom eller en familiehistorie med tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanninnblåsing
Koloskopi ved bruk av vanninnblåsing
Fremgangsmåte: koloskopi
koloskopi ved hjelp av forskjellige metoder for insufflasjon
Aktiv komparator: Karbondioksid insufflasjon
Koloskopi ved bruk av karbondioksid insufflasjon
Fremgangsmåte: koloskopi
koloskopi ved hjelp av forskjellige metoder for insufflasjon
Aktiv komparator: Luftinnblåsing
Koloskopi ved hjelp av luftinnblåsing
Fremgangsmåte: koloskopi
koloskopi ved hjelp av forskjellige metoder for insufflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens, proksimal kolon og total
Tidsramme: Dag 1, på tidspunktet for koloskopi
Antall adenomer oppdaget i proksimal tykktarm og totalt antall adenomer oppdaget under prosedyren vil bli sammenlignet mellom de tre metodene
Dag 1, på tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: under og umiddelbart etter koloskopi på dag 1
Visual Analog Scales vil bli brukt til å beregne smerteskårene basert på ubehag/smerte som pasienten opplever.
under og umiddelbart etter koloskopi på dag 1
Sedasjonskrav
Tidsramme: Samlet på dag 1, under prosedyren
Mengden sedasjon som kreves for å fullføre pasientens koloskopi.
Samlet på dag 1, under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopi på dag 1
pasienttilfredshet vil bli skåret på en visuell analog skala
umiddelbart etter koloskopi på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
  • Studiestol: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5130003
  • LLUMCGI2013 (Annen identifikator: Loma Linda University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening koloskopi

Kliniske studier på koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere