최소 진정 대장내시경의 물, 이산화탄소 및 공기 방법의 선종 발견률 비교
2016년 1월 28일 업데이트: Loma Linda University
미국의 대장내시경 검사에서 물 주입 및 이산화탄소 주입 대 공기 주입 대 공기 주입 기법: 안전성, 효능 및 선종 발견률(ADR)을 평가하는 비교 연구
본 연구의 목적은 대장내시경 검사의 방법 중 어떤 방법을 결정하는 것입니다. 물 주입법 또는 공기 주입법 또는 이산화탄소 주입법은 대장의 선종을 감지하는 데 더 좋고 환자가 가장 잘 견딜 수 있는 방법입니다.
가설: 연구자들은 첫 번째 대장내시경 검사를 받는 환자의 경우 공기 또는 CO2 주입 방법에 무작위 배정된 그룹에 비해 물 방법에 무작위 배정된 그룹의 근위 결장에서 더 높은 선종 검출률이 발견될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
중요성:
ADR은 선별검사 후 대장내시경 검사 후 결장암의 위험을 독립적으로 예측합니다. 근위부 ADR을 향상시키는 대장내시경 의사에 의해 단독으로 제어되는 간단한 방법은 근위부 결장에서 선별검사 후 사건 암의 발생 및 관련 암 사망률을 감소시키지 못하는 선별 대장내시경 검사의 미해결 결점 중 일부를 바로잡을 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
가설 및 구체적인 목표:
기본 가설:
첫 번째 스크리닝을 받는 환자의 경우 공기 방법 또는 CO2 방법에 무작위 배정된 환자에 비해 물 방법에 무작위 배정된 환자의 근위 결장에서 더 높은 ADR이 발견될 것입니다.
이차 가설:
공변인이 아닌 검사 방법, 절차 관련 또는 환자 중심 결과는 근위 결장 ADR의 독립적인 예측 인자입니다.
구체적인 목표:
이것은 대장 내시경 삽입을 돕기 위해 연구(물) 및 대조군 1(공기) 방법과 대조군 2(CO2 방법)를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 통제 연구입니다. 근위부 결장 ADR, 총 ADR, 공변수, 절차 관련 및 환자 중심 결과 및 대장내시경 검사 중 및 30일 이내에 부작용이 기록되고 연구와 대조 방법 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암에 대한 평균 위험이 있는 무증상 환자로서 첫 번째 대장내시경 선별검사가 예정되어 있는 환자를 등록합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 거부
- 동의할 수 없다
- 비선별(감시 또는 진단) 대장내시경
- 다른 대장내시경 연구에 현재 참여
- 대장내시경 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 임신
- 용종증 증후군의 가족력이 있거나 대장암의 가족력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물 주입
물 주입을 이용한 대장내시경
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다양한 흡입 방법을 사용하는 대장 내시경 검사
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활성 비교기: 이산화탄소 주입
이산화탄소 주입을 이용한 대장내시경
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다양한 흡입 방법을 사용하는 대장 내시경 검사
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활성 비교기: 공기 주입
공기 주입을 이용한 대장내시경 검사
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다양한 흡입 방법을 사용하는 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률, 근위 결장 및 전체
기간: 1일, 대장내시경시
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근위부 결장에서 발견된 선종의 수와 시술 중 발견된 총 선종의 수를 세 가지 방법으로 비교합니다.
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1일, 대장내시경시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 1일째 대장내시경 중 및 직후
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시각적 아날로그 척도는 환자가 경험한 불편함/통증을 기반으로 통증 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1일째 대장내시경 중 및 직후
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진정제 요건
기간: 시술 중 1일차에 수집
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환자의 대장내시경 검사를 완료하는 데 필요한 진정제의 양.
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시술 중 1일차에 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 만족도 점수
기간: 1일째 대장내시경 직후
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시각적 아날로그 척도로 환자 만족도를 평가합니다.
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1일째 대장내시경 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kendrick Che, DO, Loma Linda University Medical Center
- 연구 의자: Terrence Lewis, MD, Loma Linda University Medical Center
- 연구 의자: Michael Walter, MD, Loma Linda University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5130003
- LLUMCGI2013 (기타 식별자: Loma Linda University)
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