原発性シェーグレン症候群におけるトシリズマブの有効性。 (ETAP)

包含基準 :

• -欧米のコンセンサスグループ基準による原発性シェーグレン症候群の患者。
• ESSDAIスコア≧5。
• 妊娠可能年齢の女性では、治療中および治療中止後 3 か月の効果的な避妊。

除外基準:

• -トシリズマブによる治療歴のある患者。
• プレドニゾン治療は、組み入れの 2 週間前に導入されたか、組み入れの 2 週間前までにこの薬の用量が変更されました。
• プレドニゾンの用量が 1 日あたり 15 mg 以上。
• 非ステロイド性抗炎症薬、ピロカルピン塩酸塩、シクロスポリン、シメビリン（含める前の 2 週間以内に導入された場合）。
• -メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン、レフルノミド、向精神薬による治療 包含前8週間以内に導入された場合、または包含前8週間以内に用量が変更された場合。
• -アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルによる治療 含める前の8週間以内。
• -含める前の4週間以内に投与された生および弱毒生ワクチン。
• -組み入れ前6か月以内の生物学的治療。
• -シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン療法または血漿交換療法による過去6か月間の治療 包含前。
• 全身性自己免疫疾患。
• -憩室穿孔、憩室炎の合併症、腹膜炎または炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の既往歴のある患者。
• -組み入れ前4週間以内に重度の感染症の病歴がある患者。
• -含める前2週間以内に感染歴のある患者。
• 慢性感染症または感染症の再発患者（例： 結核、VHB、VHC…)。
• HIV、HBV、HCVの陽性血清検査。
• コントロールされていない重度の脂質異常症。
• 肝細胞不全。
• 不安定な心血管疾患。
• 重度または慢性の腎臓病、重度または慢性の肺疾患、重度または慢性の内分泌障害、重度または慢性の神経疾患 (SJP とは関係ありません)。
• -固形臓器移植または造血幹細胞移植の既往のある患者。
• -リンパ腫の既往歴のある患者、扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がんを除く5年前に診断された新形成。
• -包含時のSJpの重度の合併症：腎神経、消化器または心臓の関与を伴う血管炎、間質性肺疾患、重度の神経学的関与を伴う症候性クリオグロブリン血症、腎機能障害、重度の筋炎、過去30日間のコルチコ療法≥1 mg / kg。
• 好中球減少 < 1000*10^6 .
• 血小板減少症 < 50,000/μl
• ALTまたはAST > 3 x ULN
• アルコールおよび薬物中毒 : 包含の少なくとも 1 年前に離脱
• -含める前の8週間の主要な外科的処置または予定されている主要な手術
• 妊婦、授乳中の女性
• 監督下または後見人
• 別の臨床試験に参加している患者