Effekten av Tocilizumab vid primärt Sjögrens syndrom. (ETAP)

Inklusionskriterier :

• Patient med primärt Sjögrens syndrom enligt de europeiska - amerikanska konsensusgruppens kriterier.
• ESSDAI-poäng ≥ 5.
• Hos kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmetod under behandling och 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Patient med tidigare behandling med tocilizumab.
• Prednisonbehandling infördes två veckor före inkludering eller en förändring av denna läkemedelsdos inom två veckor före inkludering.
• En prednisondos ≥ 15 mg per dag.
• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, pilokarpinhydroklorid, cyklosporin, cimevilin om de introduceras inom två veckor före inkludering.
• Behandling med metotrexat, hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin, leflunomid, psykoaktivt läkemedel om det introduceras inom 8 veckor före inkludering eller dosändring inom 8 veckor före inkludering.
• Behandling med azatioprin eller mykofenolatmofetil inom 8 veckor före inkludering.
• Levande och levande försvagade vacciner ges inom 4 veckor före inkludering.
• Eventuell biologisk behandling inom 6 månader före inkludering.
• Behandling med cyklofosfamid, intravenös immunglobulinbehandling eller plasmaphareseterapi under de senaste 6 månaderna före inkludering.
• Systemisk autoimmun sjukdom.
• Patient med tidigare divertikulära perforationer, komplikationer av divertikulit, bukhinna eller inflammatorisk tarmsjukdom (såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
• Patient med anamnes på allvarlig infektion inom 4 veckor före inkludering.
• Patient med infektionshistoria inom 2 veckor före inkludering.
• Patient med kronisk infektion eller infektion återvänder (t.ex. tuberkulos, VHB, VHC...).
• Positiva serologiska tester för HIV, HBV, HCV.
• Svår okontrollerad dyslipidemi.
• Hepatocellulär insufficiens.
• Instabil hjärt-kärlsjukdom.
• Allvarlig eller kronisk njursjukdom, svår eller kronisk lungsjukdom, svår eller kronisk endokrina störningar, svår eller kronisk neurologisk sjukdom (ej relaterad till SJP).
• Patient med anamnes på solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Patient med lymfom i anamnesen, neoplasi diagnostiserat 5 år före inkludering förutom skivepitelcancer och basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Allvarliga komplikationer av SJp vid inkluderingen: vaskulit med njurneurologisk, matsmältnings- eller hjärtpåverkan, interstitiell lungsjukdom, symtomatisk kryoglobulinemi med allvarlig neurologisk påverkan, nedsatt njurfunktion, svår myosit, kortikoterapi ≥ 1 mg/kg i den sista inklusionen 30 dagar.
• Neutropeni < 1000*10^6.
• Trombocytopeni < 50 000/µl
• ALT eller AST > 3 x ULN
• alkohol- och drogberoende : abstinens minst ett år före inkludering
• Ett större kirurgiskt ingrepp under de 8 veckorna före inkluderingen eller en planerad större operation
• Gravid kvinna, ammande kvinna
• Vuxna under uppsikt eller förmynderskap
• Patient som deltar i en annan klinisk prövning