Efficacia di Tocilizumab nella sindrome di Sjögren primaria. (ETAP)

Criterio di inclusione :

• Paziente con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri del gruppo di consenso europeo - americano.
• Punteggio ESSDAI ≥ 5.
• Nelle donne in età fertile, contraccezione efficace durante il trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Paziente con precedente storia di terapia con tocilizumab.
• Trattamento con prednisone introdotto due settimane prima dell'inclusione o modifica della dose del farmaco entro due settimane prima dell'inclusione.
• Una dose di prednisone ≥ 15 mg al giorno.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei, pilocarpina cloridrato, ciclosporina, cimevilina se introdotti entro due settimane prima dell'inclusione.
• Terapia con metotrexato, idrossiclorochina, clorochina, chinacrina, leflunomide, farmaco psicoattivo se introdotto entro 8 settimane prima dell'inclusione o un cambiamento della dose entro 8 settimane prima dell'inclusione.
• Trattamento con azatioprina o micofenolato mofetile entro 8 settimane prima dell'inclusione.
• Vaccini vivi e vivi attenuati somministrati entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Qualsiasi trattamento biologico entro 6 mesi prima dell'inclusione.
• Trattamento con ciclofosfamide, terapia con immunoglobuline per via endovenosa o terapia con plasmapharese negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
• Malattia autoimmune sistemica.
• Paziente con precedente storia di perforazioni diverticolari, complicanze di diverticolite, peritonite o malattia infiammatoria intestinale (come morbo di Crohn e colite ulcerosa).
• Paziente con anamnesi di infezione grave entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Paziente con anamnesi di infezione entro 2 settimane prima dell'inclusione.
• Paziente con infezione cronica o recidiva dell'infezione (ad es. tuberculose, VHB, VHC…).
• Test sierologici positivi per HIV, HBV, HCV.
• Dislipidemia grave non controllata.
• Insufficienza epatocellulare.
• Malattia cardiovascolare instabile.
• Malattia renale grave o cronica, malattia polmonare grave o cronica, disturbo endocrino grave o cronico, malattia neurologica grave o cronica (non correlata al SJP).
• Paziente con storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
• Paziente con anamnesi di linfoma, neoplasia diagnosticata 5 anni prima dell'inclusione eccetto tumori a cellule squamose e basocellulari e carcinoma in situ della cervice uterina.
• Gravi complicanze di SJp all'inclusione: vasculite con coinvolgimento renale neurologico, digestivo o cardiaco, malattia polmonare interstiziale, crioglobulinemia sintomatica con grave coinvolgimento neurologico, compromissione della funzionalità renale, miosite grave, corticoterapia ≥ 1 mg / kg negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
• Neutropenia < 1000*10^6 .
• Trombocitopenia < 50 000/µl
• ALT o AST > 3 x ULN
• alcol e tossicodipendenza: ritiro almeno un anno prima dell'inserimento
• Una procedura chirurgica maggiore nelle 8 settimane prima dell'inclusione o un intervento chirurgico maggiore programmato
• Donna incinta, donna che allatta
• Adulti sotto supervisione o tutela
• Paziente che partecipa a un altro studio clinico