Eficácia do Tocilizumabe na Síndrome de Sjögren Primária. (ETAP)

Critério de inclusão :

• Paciente com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios do grupo de consenso europeu-americano.
• Pontuação ESSDAI ≥ 5.
• Em mulheres em idade reprodutiva, contracepção eficaz durante o tratamento e 3 meses após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• Paciente com história prévia de terapia com tocilizumabe.
• Tratamento com prednisona introduzido duas semanas antes da inclusão ou alteração na dose dessa droga dentro de duas semanas antes da inclusão.
• Uma dose de prednisona ≥ 15 mg por dia.
• Anti-inflamatórios não esteróides, cloridrato de pilocarpina, ciclosporina, cimevilina se introduzidos dentro de duas semanas antes da inclusão.
• Terapia com metotrexato, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, leflunomida, droga psicoativa se introduzida dentro de 8 semanas antes da inclusão ou uma mudança de dose dentro de 8 semanas antes da inclusão.
• Tratamento com azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 8 semanas antes da inclusão.
• Vacinas vivas e vivas atenuadas dadas dentro de 4 semanas antes da inclusão.
• Qualquer tratamento biológico dentro de 6 meses antes da inclusão.
• Tratamento com ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa ou plasmaferese nos últimos 6 meses antes da inclusão.
• Doença autoimune sistêmica.
• Paciente com história prévia de perfurações diverticulares, complicações de diverticulite, peritonite ou doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Paciente com história de infecção grave nas 4 semanas anteriores à inclusão.
• Paciente com história de infecção nas 2 semanas anteriores à inclusão.
• Paciente com infecção crônica ou retorno da infecção (p. tuberculose, VHB, VHC…).
• Testes de sorologia positivos para HIV, HBV, HCV.
• Dislipidemia grave não controlada.
• Insuficiência hepatocelular.
• Doença cardiovascular instável.
• Doença renal grave ou crônica, doença pulmonar grave ou crônica, distúrbio endócrino grave ou crônico, doença neurológica grave ou crônica (não relacionada ao SJP).
• Paciente com histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Paciente com história de linfoma, neoplasia diagnosticada 5 anos antes da inclusão, exceto carcinomas escamosos e basocelulares e carcinoma in situ do colo uterino.
• Complicações graves da SJp na inclusão: vasculite com comprometimento renal neurológico, digestivo ou cardíaco, doença pulmonar intersticial, crioglobulinemia sintomática com comprometimento neurológico grave, comprometimento da função renal, miosite grave, corticoterapia ≥ 1 mg/kg nos últimos 30 dias antes da inclusão.
• Neutropenia < 1000*10^6 .
• Trombocitopenia < 50 000/µl
• ALT ou AST > 3 x LSN
• dependência de álcool e drogas: retirada pelo menos um ano antes da inclusão
• Um grande procedimento cirúrgico nas 8 semanas antes da inclusão ou uma grande cirurgia programada
• Mulher grávida, mulher amamentando
• Adultos sob supervisão ou tutela
• Paciente participando de outro ensaio clínico