Účinnost tocilizumabu u primárního Sjögrenova syndromu. (ETAP)

Kritéria pro zařazení :

• Pacient s primárním Sjögrenovým syndromem podle kritérií evropsko-americké konsensuální skupiny.
• Skóre ESSDAI ≥ 5.
• U žen ve fertilním věku účinná antikoncepce během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s předchozí terapií tocilizumabem.
• Léčba prednisonem zavedená dva týdny před zařazením nebo změna této dávky léku do dvou týdnů před zařazením.
• Dávka prednisonu ≥ 15 mg denně.
• Nesteroidní protizánětlivé léky, pilokarpin hydrochlorid, cyklosporin, cimevilin, pokud jsou zavedeny do dvou týdnů před zařazením.
• Terapie metotrexátem, hydroxychlorochinem, chlorochinem, chinakrinem, leflunomidem, psychoaktivním lékem, pokud je zavedena do 8 týdnů před zařazením nebo se změnou dávky do 8 týdnů před zařazením.
• Léčba azathioprinem nebo mykofenolát mofetilem do 8 týdnů před zařazením.
• Živé a živé atenuované vakcíny podané do 4 týdnů před zařazením.
• Jakákoli biologická léčba do 6 měsíců před zařazením.
• Léčba cyklofosfamidem, intravenózní imunoglobulinovou terapií nebo plazmafarézou v posledních 6 měsících před zařazením.
• Systémové autoimunitní onemocnění.
• Pacient s předchozí anamnézou perforací divertikulů, komplikací divertikulitidy, peritonitu nebo zánětlivého onemocnění střev (jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
• Pacient s anamnézou závažné infekce během 4 týdnů před zařazením.
• Pacient s anamnézou infekce do 2 týdnů před zařazením.
• Pacient s chronickou infekcí nebo se infekce vrací (např. tuberkulóza, VHB, VHC…).
• Pozitivní sérologické testy na HIV, HBV, HCV.
• Těžká nekontrolovaná dyslipidémie.
• Hepatocelulární insuficience.
• Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
• Závažné nebo chronické onemocnění ledvin, závažné nebo chronické onemocnění plic, závažné nebo chronické endokrinní onemocnění, závažné nebo chronické neurologické onemocnění (nesouvisející s SJP).
• Pacient s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• Pacientka s lymfomem v anamnéze, neoplazií diagnostikovanou 5 let před zařazením kromě spinocelulárního a bazaliomulárního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku.
• Závažné komplikace SJp při zařazení: vaskulitida s renálním neurologickým, zažívacím nebo srdečním postižením, intersticiální plicní onemocnění, symptomatická kryoglobulinémie se závažným neurologickým postižením, porucha funkce ledvin, těžká myositida, kortikoterapie ≥ 1 mg/kg v posledních 30 dnech před zařazením.
• Neutropenie < 1000*10^6.
• Trombocytopenie < 50 000/µl
• ALT nebo AST > 3 x ULN
• závislost na alkoholu a drogách: vysazení alespoň jeden rok před zařazením
• Velký chirurgický výkon během 8 týdnů před zařazením nebo plánovaná velká operace
• Těhotná žena, kojící žena
• Dospělí pod dohledem nebo opatrovnictvím
• Pacient účastnící se jiné klinické studie