Tocilizumabs effekt ved primær Sjögrens syndrom. (ETAP)

Inklusionskriterier:

• Patient med primært Sjögrens syndrom i henhold til de europæiske - amerikanske konsensusgruppekriterier.
• ESSDAI-score ≥ 5.
• Hos kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention under behandling og 3 måneder efter behandlingsophør.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med tidligere behandling med tocilizumab.
• Prednisonbehandling indført to uger før inklusion eller en ændring i denne lægemiddeldosis inden for to uger før inklusion.
• En prednisondosis ≥ 15 mg pr. dag.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, pilocarpinhydrochlorid, cyclosporin, cimevilin, hvis de introduceres inden for to uger før inklusion.
• Behandling med methotrexat, Hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin, leflunomid, psykoaktivt lægemiddel, hvis det introduceres inden for 8 uger før inklusion eller en dosisændring inden for 8 uger før inklusion.
• Behandling med azathioprin eller mycophenolatmofetil inden for 8 uger før inklusion.
• Levende og levende svækkede vacciner givet inden for 4 uger før inklusion.
• Enhver biologisk behandling inden for 6 måneder før inklusion.
• Behandling med cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmapharesebehandling inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
• Systemisk autoimmun sygdom.
• Patient med tidligere divertikulære perforationer, komplikationer af divertikulitis, peritonit eller inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom og colitis ulcerativ).
• Patient med en anamnese med alvorlig infektion inden for 4 uger før inklusion.
• Patient med infektionshistorie inden for 2 uger før inklusion.
• Patient med kronisk infektion eller infektion vender tilbage (f. tuberkulose, VHB, VHC...).
• Positive serologiske tests for HIV, HBV, HCV.
• Svær ukontrolleret dyslipidæmi.
• Hepatocellulær insufficiens.
• Ustabil hjerte-kar-sygdom.
• Alvorlig eller kronisk nyresygdom, alvorlig eller kronisk lungesygdom, alvorlig eller kronisk endokrin lidelse, alvorlig eller kronisk neurologisk sygdom (ikke relateret til SJP).
• Patient med solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Patient med lymfom i anamnesen, neoplasi diagnosticeret 5 år før inklusion undtagen pladecelle- og basalcellekræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Alvorlige komplikationer af SJp ved inklusion: vaskulitis med nyre-neurologisk, fordøjelses- eller hjertepåvirkning, interstitiel lungesygdom, symptomatisk kryoglobulinæmi med svær neurologisk påvirkning, nedsat nyrefunktion, svær myositis, kortikoterapi ≥ 1 mg/kg i den sidste inklusion.
• Neutropeni < 1000*10^6.
• Trombocytopeni < 50 000/µl
• ALT eller AST > 3 x ULN
• alkohol- og stofmisbrug: abstinenser mindst et år før inklusion
• Et større kirurgisk indgreb i de 8 uger før inklusion eller en planlagt større operation
• Gravid kvinde, ammende kvinde
• Voksne under opsyn eller værgemål
• Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg