Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab hatékonysága az elsődleges Sjögren-szindrómában. (ETAP)

2026. január 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a tocilizumab hatékonyságának értékelésére az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésében.

Az elsődleges Sjögren-szindróma (pSS) egy szisztémás autoimmun betegség, amelyet limfocita infiltráció jellemez, ami az acinus- és duktális sejtek pusztulásához és a mirigy parenchyma elvesztéséhez vezet. A pSS fő tünetei a szem- és szájszárazság, a diffúz fájdalom és a fáradtság. A betegek egyharmadánál szisztémás tünetek alakulnak ki, a legsúlyosabbak a limfómák.

A pSS-ben szenvedő betegek szérumában, nyálában és könnyeiben megnő a szérum IL-6. Az IL-6 kulcsszerepet játszik a B-sejt aktiválásban, amely a pSS patogenezisének egyik jellemzője, és a T-sejtek differenciálódásában. A tocilizumab, egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, IL-6R antagonistaként működik. Ennek a randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a tocilizumab pSS kezelésében való hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Primer Sjögren-szindrómás beteg az európai-amerikai konszenzusos csoportkritériumok szerint.
  • ESSDAI pontszám ≥ 5.
  • Fogamzóképes korú nőknél hatékony fogamzásgátlás a kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórtörténetében tocilizumab-kezelés szerepel.
  • A prednizon kezelést két héttel a felvétel előtt vezették be, vagy megváltoztatták ezt a gyógyszeradagot a felvétel előtt két héten belül.
  • A prednizon dózis ≥ 15 mg naponta.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pilokarpin-hidroklorid, ciklosporin, cimevilin, ha a felvételt megelőző két héten belül kerül bevezetésre.
  • Terápia metotrexáttal, hidroxiklorokinnal, klorokinnal, kinakrinnal, leflunomiddal, pszichoaktív gyógyszerrel, ha a felvétel előtt 8 héten belül kerül bevezetésre, vagy dózismódosítás a felvétel előtt 8 héten belül.
  • Az azatioprin vagy mikofenolát-mofetil kezelés a felvétel előtt 8 héten belül.
  • Élő és élő attenuált vakcinák a felvétel előtt 4 héten belül.
  • Bármilyen biológiai kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Ciklofoszfamidos kezelés, intravénás immunglobulin terápia vagy plazmafaréz terápia a felvétel előtti utolsó 6 hónapban.
  • Szisztémás autoimmun betegség.
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében divertikuláris perforáció, divertikulitisz szövődményei, hashártyagyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) szerepel.
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos fertőzés szerepel a felvétel előtt 4 héten belül.
  • Az a beteg, akinek az anamnézisében fertőzés szerepel a felvétel előtt 2 héten belül.
  • A krónikus fertőzésben szenvedő beteg, vagy a fertőzés visszatér (pl. tuberkulóz, VHB, VHC…).
  • Pozitív szerológiai tesztek HIV-re, HBV-re, HCV-re.
  • Súlyos, kontrollálatlan dyslipidaemia.
  • Hepatocelluláris elégtelenség.
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség.
  • Súlyos vagy krónikus vesebetegség, súlyos vagy krónikus tüdőbetegség, súlyos vagy krónikus endokrin rendellenesség, súlyos vagy krónikus neurológiai betegség (nem kapcsolódik az SJP-hez).
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szilárd szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció szerepel.
  • A beteg anamnézisében lymphoma, neoplázia diagnosztizáltak 5 évvel a felvétel előtt, kivéve a laphám- és bazálissejtes rákot, valamint a méhnyak in situ carcinomáját.
  • Az SJp súlyos szövődményei a befogadáskor: vasculitis vese neurológiai, emésztési vagy szív érintettséggel, intersticiális tüdőbetegség, szimptomatikus krioglobulinémia súlyos neurológiai érintettséggel, vesefunkció károsodás, súlyos myositis, kortikoterápia ≥ 1 mg/ttkg a felvétel előtti utolsó 30 napban.
  • Neutropénia < 1000*10^6.
  • Thrombocytopenia < 50 000/µl
  • ALT vagy AST > 3 x ULN
  • alkohol- és kábítószer-függőség: elvonás legalább egy évvel a felvétel előtt
  • Jelentős műtéti beavatkozás a felvételt megelőző 8 hétben vagy tervezett nagy műtét
  • Terhes nő, szoptató nő
  • Felnőttek felügyelet vagy gondnokság alatt
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab kar
A tocilizumab kar tocilizumabot fog kapni.
Drog: Tocilizumab
Placebo Comparator: Placebo kar
A placebo kar placebót kap.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESSDAI pontszám 3 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb javulása a beiratkozáshoz képest.
Időkeret: 24 hét
Az ESSDAI pontszám 3 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb javulása a beiratkozáshoz képest, nincs új tartomány az ESSDAI magas aktivitásával a beiratkozáshoz képest, és nincs klinikai rosszabbodás a klinikus szerint (nem romlik a felvételhez képest, több mint 1 pont Szisztémás aktivitás 0-10 VAS az orvos szerint.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques-Eric Gottenberg, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5206
  • 2012-002045-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel