Werkzaamheid van Tocilizumab bij het primaire syndroom van Sjögren. (ETAP)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met het primaire syndroom van Sjögren volgens de criteria van de Europees-Amerikaanse consensusgroep.
• ESSDAI-score ≥ 5.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met een voorgeschiedenis van therapie met tocilizumab.
• Prednisonbehandeling geïntroduceerd twee weken voor opname of een wijziging in de dosering van dit geneesmiddel binnen twee weken voor opname.
• Een dosis prednison ≥ 15 mg per dag.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, pilocarpine hydrochloride, ciclosporine, cimeviline indien geïntroduceerd binnen twee weken voor opname.
• Therapie met methotrexaat, Hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, leflunomide, psychoactieve drug indien geïntroduceerd binnen 8 weken voor opname of een dosisverandering binnen 8 weken voor opname.
• Behandeling met azathioprine of mycofenolaatmofetil binnen 8 weken voor opname.
• Levende en levende verzwakte vaccins die binnen 4 weken voor opname worden gegeven.
• Elke biologische behandeling binnen 6 maanden voor opname.
• Behandeling met cyclofosfamide, intraveneuze immunoglobulinetherapie of plasmaferesetherapie in de laatste 6 maanden voor opname.
• Systemische auto-immuunziekte.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van diverticulaire perforaties, complicaties van diverticulitis, peritoniet of inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).
• Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen 4 weken voor opname.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van infectie binnen 2 weken voor opname.
• Patiënt met chronische infectie of terugkerende infectie (bijv. tuberculose, VHB, VHC…).
• Positieve serologische tests voor HIV, HBV, HCV.
• Ernstige ongecontroleerde dyslipidemie.
• Hepatocellulaire insufficiëntie.
• Instabiele hart- en vaatziekten.
• Ernstige of chronische nierziekte, ernstige of chronische longziekte, ernstige of chronische endocriene stoornis, ernstige of chronische neurologische ziekte (niet gerelateerd aan de SJP).
• Patiënt met een voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van lymfoom, neoplasie gediagnosticeerd 5 jaar vóór opname behalve plaveiselcel- en basaalcelkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Ernstige complicaties van SJp bij opname: vasculitis met renale neurologische, spijsverterings- of cardiale betrokkenheid, interstitiële longziekte, symptomatische cryoglobulinemie met ernstige neurologische betrokkenheid, nierfunctiestoornis, ernstige myositis, corticotherapie ≥ 1 mg/kg in de laatste 30 dagen vóór opname.
• Neutropenie < 1000*10^6 .
• Trombocytopenie < 50 000/µl
• ALAT of ASAT > 3 x ULN
• alcohol- en drugsverslaving: stopzetting minstens een jaar voor opname
• Een grote chirurgische ingreep in de 8 weken voor opname of een geplande grote operatie
• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft
• Volwassenen onder toezicht of curatele
• Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek